사망자 발생 암젠 '타브네오스', 식약처 2023년 허가했다

FDA 허가 논란 불구 국내 허가…"시판 안됐다"

[뉴스토마토 신태현 기자] 최근 일본에서 암젠의 혈관염 치료제 타브네오스를 복용한 이후 환자 20명이 숨져 논란이 일고 있습니다. 그런데 이 약은 불과 3년전 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가된 제품으로 확인됐습니다.

 

식약처는 지난 2023년 9월 '타브너스캡슐10밀리그램'으로 국내 품목허가를 결정했습니다. 이에 암젠코리아와 식약처에 확인한 결과, 공식 판매된 적은 없다는 답변을 받았습니다. 식약처 관계자는 "2023년 희귀의약품으로 허가는 났지만 그 이후 아직 시판되고 있지 않다"고 18일 설명했습니다.

 

(사진=식품의약품안전처)

 

최근 일본에서 문제가 되기 전에도 해당 제품은 미국 규제 당국에 의해 문제 소지가 지적된 것으로 나타났습니다. 지난달 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 타브네오스의 효과성 문제, 최초 허가 신청서에 허위 진술이 포함돼있다며 미국 시장에서의 철수를 제안한 바 있습니다. 식약처도 해당 약제를 둘러싼 이슈를 인지하고 있지만, 대책 등 구체적인 '액션' 여부가 있는지에 대한 질의에는 뚜렷한 답변이 없는 상태입니다. 

 

식약처 관계자는 "현재 사망사례가 발생된 내용과 의약품 관련 FDA가 검토하고 있는 내용을 포함한 정보에 대해서 인지하고 있다"고 설명했습니다.

 

한편 타브네오스는 미국 제약사 암젠 산하 케모센트릭스가 개발했으며, 일본에서는 기세이약품공업을 통해 판매돼왔습니다. 도쿄신문 등 일본 현지 언론 보도에 따르면, 일본에서 2022년 6월부터 8500명가량에게 투여된 것으로 추정됩니다. 복용 인원 중 보고된 사망자는 20명입니다. 또 투약한 환자의 간 내 담관이 사라지는 담관 소실 증후군이 사망 13건 등 모두 22건 보고된 바 있습니다.

 

신태현 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.