[뉴스토마토 김진양 기자] 난치병인 루푸스신(신장)염(LN) 신약개발에 청신호가 켜졌다. 일진그룹은 자사가 지분투자한 캐나다 제약회사 ‘오리니아’가 루푸스신염 치료제 3차 임상에 성공하고, 2021년 전세계 상용화를 목표로 2020년 상반기 미국식품의약국(FDA)에 신약허가 신청을 한다고 12일 밝혔다.
오리니아는 미국 나스닥과 캐나다 토론토 증권거래소 TSX에 상장된 캐나다 제약회사로, 일진그룹 계열사 일진에스앤티가 1대 주주다.
오리니아는 2018년 10월부터 2019년 11월까지 한국을 비롯한 아시아, 미국, 중남미, 유럽 등 전세계 27개국, 병원 200여곳 357명의 환자를 대상으로 3차 임상 실험을 진행했다.
지금까지 루푸스신염 치료는 미국의 FDA나 유럽의약품청(EMA) 승인을 받은 치료제가 없어 환자들은 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 셀셉트(MMF)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다.
하지만 전체 환자의 10~20%만 효과를 본 반면, 스테로이드 사용으로 백내장이나 고관절이 악화되는 부작용이 발생했다.
오리니아는 3차 임상 실험에서 셀셉트(MMF)에 스테로이드 양을 줄이고, 대신 개발중인 ‘보클로스포린’ 신약을 병행했다. 임상 결과 보클로스포린을 투약한 대상 중 40.8%가 치료 목표를 충족하는 결과를 보였고, 특히 부작용이나 혈압, 당뇨 등 이상 징후가 발견되지 않아 안전성을 확보했다는 데 큰 의미가 있다.
3차 임상 실험에 참여한 브래드 로빈 오하이오 주립대 박사는 “루푸스 3차 임상에서 보클로스포린은 기존 치료법보다 획기적으로 개선된 치료 효과가 있었고 과도한 이상 반응도 나타나지 않았다”며 “이는 루푸스신염 치료약에 있어 매우 의미 있는 결과”라고 말했다.
세계 루푸스 의료계는 이번 3차 임상 대상인 루푸스신염 환자가 특정 나라에 제한된 것이 아니라 전세계 27개국이란 점에 주목했고, 3차 임상의 결과도 인종, 나이, 지역에 상관없이 치료 효과가 나타나 신약 상용화에 큰 기대를 걸고 있다.
루푸스신염은 전신홍반루푸스(SLE)가 신장을 침범하는 경우다. 루푸스는 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 신장, 폐, 심장 등 장기와 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 발생하는 염증질환이다.
전세계 루푸스 환자는 500만명으로, 이 중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 악화된다. 루푸스신염은 적절한 치료를 받지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병이다.
앞서 미국 FDA는 2016년 개발 신약 보클로스포린을 신속 심사대상 치료제로 승인한 바 있다.
한편, 오리니아는 보클로스포린을 이용해 안구건조증, 사구체신염 치료제 개발 2차 임상을 진행하고 있다.
김진양 기자 jinyangkim@etomato.com
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