[뉴스토마토 김양균 기자] 최근 일본에서 사망자 발생 등 안전성 이슈가 제기된 암젠의 혈관염 치료제 ‘타브네오스’가 지난 2023년 국내 품목허가가 이뤄졌고 소수 환자에게 공급된 것으로 확인됐습니다. 공식 시판이 되지 않은 만큼 다행히 대규모 환자에게 노출되지는 않았지만, 추후 안전성 논란 가능성이 제기될 가능성이 없지는 않습니다.
식품의약품안전처는 3년 전 허가한 혈관염 치료제 ‘타브너스캡슐(아바코판)’에 대해 활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 적응증으로 희귀의약품 허가를 결정한 바 있습니다. 식약처는 <뉴스토마토>에 국내 시판된 바 없다고 밝혔지만, 일부 환자에게 해당 약물이 제공된 사실은 알려지지 않았습니다. 확인된 바에 따르면 2024년 4월부터 25개 국내 의료기관에서 해당 의약품을 무상으로 공급받아 환자에게 제공한 것으로 나타났습니다.
식약처가 지난 2023년 허가한 타브네오스가 정식 국내 시판은 되지 않았지만 25개 의료기관을 통해 환자에게 공급된 것으로 나타났다. (사진=뉴시스)
이와 관련 식약처는 현재까지 일본에서 나타난 사망 및 담관 소실 증후군이 보고된 사례는 없다고 강조했습니다. 미국 식품의약국(FDA)에서 안전성 이슈가 제기된 이후 식약처가 4월 30일 간 손상이나 담관 소실 증후군에 대한 안전성정보를 해당 의약품을 사용하는 환자에게 제공하고, 허가 사항에 명시된 간 기능 모니터링을 위하여 복약지도 및 정기 간 기능 검사를 준수하도록 안내했다는 겁니다.
식약처는 시판전 희귀의약품 무상지원 프로그램으로 공급된 총 25개 의료기관에 안전성 정보를 안내하였고, 현재까지 사망이나 담관소실증후군등 이상사례 보고는 없었다고 밝혔습니다.
한편 암젠코리아는 해당 약품에 대해 “국내 시판된 바 없고, 약품 허가도 암젠코리아를 통해 이뤄진 게 아니다”라면서도 본사 차원에 입장을 추후 공개하겠다고 밝혔습니다.
김양균 기자 kyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지