바이로메드, 김선영 대표이사 1인 체제 전환
FDA 허가 위한 전문성 강화 차원…2개월 간 인수·인계 마쳐
입력 : 2018-08-01 17:09:52 수정 : 2018-08-01 17:09:52
[뉴스토마토 정기종 기자] 바이로메드는 기존 김용수·김선영 2인 대표이사 구도에서 김선영 단독 대표이사 체제로 전환한다고 1일 공시했다. 김선영 대표는 바이로메드의 설립자로, 지난 2009~2010년에 대표이사를 맡은 뒤, 연구개발 부문을 총괄 지휘해 왔다.
 
바이로메드는 현재 미국에서 당뇨병성신경병증와 족부궤양에 대한 유전자치료제 대해 2개의 임상 3상을 진행 중이다. 특히 당뇨병성신경병증의 경우 내년 상반기 임상 3상이 종료됨에 따라 지금부터 시판 허가를 준비해야 한다.
 
이는 안전성과 유효성은 물론 생산 관련 사항 등 다양한 자료들을 미국 식품의약국(FDA) 규정에 맞춰 작성해야 하는 매우 전문적인 작업이다. 그동안 국내 제약사들이 FDA에 제출했던 시판 허가는 극소수였을 뿐만 아니라 모두 개량신약이었던 만큼 전례에 따라 준비하는 수준이었다.
 
신약을 개발 중인 바이로메드는 정확도, 속도, 비용 대비 효율성 등 다양한 차원에서 전사의 에너지를 집결해야 하는 상황이다. 미국 시장에 첫 진출하는 신약의 경우 출시 3년 전부터는 시장진입 준비 활동을 시작해야 한다. 때문에 다양한 분야 전문성을 지닌 1인 경영인 체제를 통해 사업에 박차를 가한다는 방침이다.
 
김선영 대표이사는 "향후 3년 동안 VM202 관련 주요 사업 목표로는 임상 3상 성공 종료, 미국 생산시설 완전 가동, 시판허가(BLA) 신청 및 승인 획득, pre-launch 활동을 통한 가치 극대화, 판매권 이전 준비 등이 있다"고 말했다.
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com
 


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  • 정기종

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