아이큐어, 도네페질 치매패치 글로벌 3상 투약 종료

2017년부터 4개국 400명 대상…내년 하반기 출시 목표

[뉴스토마토 정기종 기자] 아이큐어는 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치 글로벌 임상 3상 시험의 모든 임상피험자 투약이 종료됐다고 14일 밝혔다.

 

아이큐어는 지난 2017년부터 4개국 약 400명의 경증 및 중등증 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 도네패질 패치 복약 시 기존 경구제 대비해 비열등성을 입증하는 임상을 진행해 왔다. 임상환자가 등록되는 순서대로 투약을 해왔으며, 올해 1월 시작된 마지막 임상환자의 투약이 이달 종료됐다. 향후 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK)분석을 진행해 오는 11월 중 임상보고서를 정리 후, 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출한다는 계획이다. 국내 출시 목표 시점은 내년 하반기다. 

 

아이큐어는 오는 10월 내로 미국 식품의약국(FDA)에 임상1상 IND를 제출할 계획이며, FDA와의 pre-IND 미팅을 통해 임상 1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태다. 최근 도네페질 치매패치 미국 특허권 취득 역시 성공적으로 완료함에 따라 미국시장 진출시 탄력을 받을 것으로 보인다.

 

특히 미국의 경우 임상 1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하고 임상 3상데이터를 보유하고 있어 미국시장 진출에 소요되는 기간은 국내에서 보다 단축될 것으로 전망된다. 아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 원활한 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 완주에 공장을 완공했으며, 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국 진출을 준비하고 있다.

 

치매 중 70% 가량 진단되는 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전세계적으로 약 10조원의 시장규모를 형성한 알츠하이머 치매 치료제 중 기장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 되었다. 이에 다수 제약사들이 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.

 

아이큐어가 세계 최초로 임상3상을 진행중인 도네페질 치매패치는 기존 도네페질 경구제의 1일 1회 복용을 1주일 2회 패치 부착으로 복약편의성을 높였으며, 약물 부작용 또한 감소시킨 것이 특징이다. 회사는 셀트리온과 함께 내년 국내 상용화를 계획 하고있다. 도네페질의 약효와 시장성을 바탕으로 패치제의 장점을 적극 마케팅해 과거 리바스티그민 치매패치가 출시됐을 때보다 빠른 전환 속도를 보여줄 것으로 기대하는 분위기다. 

 

한편, 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 도네페질의 국내 시장규모는 2018년 기준 1800억원으로, 최근 4년간 13%대의 성장률을 나타내고 있으며 내년에는 2500억원까지 성장할 전망이다.

 

정기종 기자 [e-mail]

+ 헬스토마토 홈페이지