[뉴스토마토 조필현기자] 한국BMS “라벨 전면 교체"
다국적제약사인 한국BMS가 조만간 국내 시장에 내 놓을 백혈병 1차 치료제에 중증 질환 부작용이 발견되면서 이를 복용할 환자들로부터 우려의 목소리가 나오고 있다.
식품의약품안전청은 지난 14일 긴급 안전성 서한을 통해 미국식품의약국(FDA)이 백혈병치료제 '다사티닙' 제제(스프라이셀)에 대한 국제약물감시 데이터베이스 검토 결과, 우심도자술로 확증된 12건의 '폐동맥고혈압' 부작용이 드러났다고 밝혔다.
이는 '스프라이셀'에 폐동맥고혈압 부작용이 추가되는 것으로, 제조사 측인 한국BMS는 이 같은 문구가 들어가도록 의약품 라벨을 전면 교체해야 한다.
폐동맥 고혈압은 폐동맥에서 발생한 고혈압으로, 심할 경우 폐 이식 외에는 치료방법이 없는 중증질환이다.
식약청 의약품안전국 의약품안전정보팀 오정원 사무관은 16일 “폐동맥고혈압 확진 시 '다사티닙' 제제의 사용을 영구 중지할 것을 의사들에게 권고했다”면서 “조만간 스프라이셀의 안전성과 유효성에 대한 전반적인 평가를 통해 허가사항 변경 등의 조치를 취할 방침”이라고 설명했다.
백혈병 환자와 보호자들은 걱정이 태산이다.
백혈병 환자들은 그동안 유일한 백혈병 치료제 글리벡(노바티스社)을 높은 약가를 부담하면서, 상대적으로 낮은 약가의 신제품(스프라이셀) 출시에 많은 기대하고 있다.
하지만 신제품에 이 같은 중증질환 부작용이 발견돼 어떤 제품을 복용해야 할지 정확한 판단이 서지 않는다.
한국백혈병환우회 한 환자 가족은 “글리벡에 비해 스프라이셀이 가격대비 25%가 더 싸기 때문에 여러 환자와 보호자들이 국내 출시를 기대하고 있던 제품”이라며 “뜻 하지 않는 부작용 소식에 혼란스럽다”고 걱정했다.
백혈병환우회 안기종 대표는 “환자들 입장에서는 분명 부담이 가는 부작용 발견”이라며 “이렇게 신제품에 부작용이 드러나면 처방하는 의사들도 환자들에게 치료제 처방을 미룰 수밖에 없다”고 우려했다.
이에 대해 '스프라이셀' 제조사 측인 한국BMS는 폐동맥고혈압 부작용 건수가 미미해 크게 걱정할 부분은 아니라는 입장이다.
이 회사 관계자는 “이번 부작용 발견은 유럽에서 시판된 '스프라이셀' 시판 후 조사(PMS)의 4만여 건의 약물시험에서 12건에서만 발견됐다”면서 “이미 전문가(의사)들에게 사전 내용을 알렸지만 특별한 반응은 없었다”고 해명했다
즉 어떤 약물이든 100% 부작용을 예방하는 치료제는 없다는 것.
한편 백혈병치료제는 1차 치료제와 2차 치료제로 나뉜다.
1차 치료제는 백혈병 환자에게 바로 투여하는 약물이고, 2차 치료제는 1차 치료 후 내성환자에 한해 투여하는 것을 말한다.
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