[뉴스토마토 신태현 기자] 국내·외에서 바이오시밀러 허가 절차가 간소화되는 양상이 지속되고 있습니다. 미국은 오리지널 의약품 대신에 약국에서 바이오시밀러를 조제할 수 있는 근거 마련을 추진하고 있습니다. 유럽에서는 바이오시밀러 임상 절차를 단축하는 방안이 추진 중입니다. 업계에서는 수출 주력인 바이오시밀러에 대한 규제가 국내·외 규제당국에서 풀려가는 점이 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 국내 바이오업계의 국제 경쟁력 강화에 도움이 될 것으로 내다보고 있습니다.
9일 업계에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 2027년 회계연도 예산요구서를 통해 임상 시험계획 승인 신청 간소화 및 바이오시밀러 승인 간소화 등을 추진한다고 전했습니다.
3월24일 인천 연수구 송도동 삼성바이오에피스. (사진=뉴스토마토)
바이오시밀러 승인 절차 간소화에는 공중보건법 개정이 포함돼있습니다. 상호 교체 가능성에 대한 별도의 법정 기준을 없애는 내용입니다. 그동안 미국에서는 의사가 오리지널 의약품을 처방했는데 약사가 오리지널 의약품이 아닌 바이오시밀러를 조제할 수 있는 경우가 따로 있었습니다. 하지만 오리지널 의약품을 대체할 수 있는 바이오시밀러와 그렇지 않은 바이오시밀러를 구분하는 제도가 의사와 환자에게 혼란을 불러일으킨다는 판단 하에 FDA가 이를 완화하는 겁니다. 바이오시밀러와 오리지널 의약품의 상호 교체를 허용하는 유럽연합(EU) 대비 미국 바이오시밀러 시장의 경쟁력을 높이려는 취지도 있습니다.
아울러 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 27일 바이오시밀러 임상 간소화에 대한 성찰 보고서를 채택했습니다. CHMP는 "최첨단 분석 방법을 사용해 철저하게 특성화할 수 있고 물리화학적 및 기능적 특성에서 유사성이 입증된 바이오시밀러의 경우, 더 이상 CES(비교효능임상시험)가 승인에 필요하지 않을 것으로 예상한다"고 했습니다.
식품의약품안전처 역시 지난달 27일 바이오시밀러 제품에 대한 임상 3상 요건 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계를 마련한다고 발표했습니다. 또 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'라는 가이드라인에 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았습니다.
이에 대해 이승규 한국바이오협회 부회장은 "국내·외에서의 규제 완화는 인허가가 빨라지는 결과로 이어질 것이고, 인허가가 빨라지면 수출이 늘어나는 것"이라며 "오는 2030년이 되면 특허가 만료되는 오리지널 바이오의약품이 많이 나온다. 기업들이 점점 더 바이오시밀러 개발을 많이해 경쟁이 심해질 것"이라고 내다봤습니다.
그러면서 "심사 기간 완화가 개발업체 입장에서는 거의 돈이랑 같은 얘기"라며 "현재는 허가 기간이 마냥 오래 걸리는 경향이 있으니, 심사 기간을 당겨주는 게 '베스트'"라고 설명했습니다.
바이오시밀러에 대한 규제 완화가 안전성 등에 미칠 영향에 대해서 이승규 부회장은 "바이오시밀러는 신약 개발 프로세스를 웬만큼 거치기 때문에 (오리지널 의약품과의) 동등성을 확인하면 안전성이 확보된 것이라고 할 수 있다"면서 "기간이 당겨지는 만큼 (당국이) 데이터 검토를 잘 할 것이라고 본다"고 덧붙였습니다.
신태현 기자 htenglish@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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