씨티씨바이오, '코로나19 신속진단키트' 유럽CE 인증 획득

[뉴스토마토 최용민 기자] 씨티씨바이오는 코로나19 신속진단키트에 대해 한국 식약처의 수출허가에 이어 유럽CE인증과 ISO13485인증까지 받으며 수출을 위한 모든 인허가 절차를 완료했다고 17일 밝혔다.

 

한국에서 생산된 진단키트를 수출하기 위해서는 한국 식약처의 수출허가와 판매국가에서의 인허가가 필요한데, 씨티씨바이오는 유럽CE인증을 완료한 상태로 유럽CE인증은 유럽·아시아·중동·남미·아프리카 등 대부분의 국가에서 인정된다.

 

회사 측은 이번 유럽CE인증을 통해 씨티씨바이오는 전 세계 대부분의 국가에 실질적인 수출이 가능해졌다고 설명했다.

 

현재 씨티씨바이오의 코로나19 신속진단 키트는 지난 16일에 공시된 바와 같이 JDJ그룹과 라틴아메리카 지역을 대상으로 132억원 규모의 수출계약을 체결하였으며, 이외에도 아프리카, 중동, 유럽 등 국가들과 발주협의를 받은 물량의 수출을 구체화 할 수 있게 됐다.

 

씨티씨바이오 관계자는 “씨티씨바이오의 진단키트는 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로 손끝혈이나 전혈을 ‘혈장분리’ 과정 없이 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있는 신속진단키트라는 점이 부각되면서 관심이 높아 해외 공급 요청이 급증한 상황”이라며 “현재 급증하는 수요를 맞추기 위해 양산물량 증가에 총력을 기울이고 있다”고 말했다.

 

코로나19 신속 진단 키트. 사진/씨티씨바이오

 

최용민 기자 [e-mail]

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