[뉴스토마토 조필현기자] 국내제약사들의 임상시험은 증가한 반면 다국적제약사들은 감소해 희비가 엇갈렸다.
식품의약품안전처는 11일 지난해 국내임상 시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 607건으로 조사됐다고 밝혔다. 이는 2012년 670건과 비교하면 9.4% 감소한 수치다.
◇2013년 임상시험 승인 현황.(자료=식약처)
세부 현황은 국내제약사 227건, 다국적제약사 248건, 연구자 임상 132건이다. 연구자 임상은 외부 의뢰 없이 학술연구 목적으로 수행하는 것을 말한다.
먼저 국내제약사 임상 승인 현황을 보면, 2010년 이후 1상에서 성과를 보인 개발 의약품들이 3상으로 진입하면서 최근 4년간 꾸준한 증가세를 보였다. 2010년 140건, 2011년 209건, 2012년 208건, 2013년 227건을 기록했다. 지난해의 경우 전년 대비 9.1% 증가했다.
일동제약이 국내제약사 중 가장 많은 15건의 임상을 진행했다. 다음으로 종근당(14건), 한미약품(12건) 순이었다.
반면 다국적제약사들의 다국가임상은 최근 3년간 감소세를 보였다. 2011년 189건, 2012년 290건, 2013년 248건으로 나타났다. 국내제약사들과는 달리 지난해의 경우 전년 대비 14.5% 감소했다.
스위스에 본사를 두고 있는 세계적인 다국적제약사 한국노바티스가 가장 많은 28건의 임상을 진행했다. 다음으로 한국GSK가 20건을 수행했다. 연구개발 수탁전문기업(CRO)으로는 퀸타일즈 트랜스내셔널코리아(25건), 피피디 디벨럽먼트피티이엘티디(17건) 등이었다.
치료제별 임상분야에서는 국내제약사와 다국적제약사 간 분명한 차이를 보였다.
국내제약사들은 심혈관계(56건), 내분비계(30건), 중추신경계(19건), 소화기계(18건), 비뇨기계(15건) 개발에 집중했다. 제네릭(복제의약품) 개발 대신, 성인병 등 만성질환을 대상으로 한 개량신약 개발에 집중했다.
천문학적 비용과 많은 시간이 소요되는 신물질 개발보다는 비용 대비 높은 성공률의 개량신약 개발에 집중하고 있는 것으로 분석된다.
다국적제약사들은 종양(101건), 심혈관계(20건), 내분비계(19건), 중추신경계(19건), 항생제(18건) 개발에 주력했다. 전 세계적으로 시장 점유율 1위인 항암제 개발에 연구개발(R&D)을 집중시켰다.
글로벌 경기침체 등으로 연구개발(R&D) 비용을 줄이면서 개발 가능성이 높은 의약품 임상시험에 상대적으로 집중 투자하고 있다는 분석이다.
식약처 관계자는 “국내제약사를 포함, 다국적제약사들이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발할 수 있도록 지원을 확대할 것”이라며 “임상시험 참여자 안전을 강화할 계획”이라고 말했다.
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