[뉴스토마토 이혜현 기자] 세계 최초로 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 레즈디프라를 개발한 미국 바이오 기업 마드리갈 파마슈티컬스가 최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았습니다. 이에 따라 현재 대사이상 지방간염 치료제를 개발 중인 국내 제약 바이오 기업들도 개발 경쟁이 치열해질 전망입니다.
대사이상 지방간염은 인슐린 기능이 저하되면서 중성지방이 과도하게 간에 축적돼 발생하는 질환으로 지방간부터 강경화, 간암 등 다양한 형태로 병증이 나타납니다. 대사이상 지방간염 전 세계 환자 수가 약 4억명에 달하고, 글로벌 치료제 시장 규모는 약 33조로 추산되는데요.
지난 10년 동안 다수 제약 바이오 기업들이 대사이상 지방간염 치료제 신약 개발을 시도했지만, 실패로 끝났습니다. 대사이상 지방간염 치료제 개발에 성공해 신약 허가를 받으면 연간 약 1조4000억원 규모의 글로벌 매출을 올리는 블록버스터급 신약을 보유하는 것인데요. 첫 지방간염 대사이상 치료제 신약이 탄생하면서 앞으로 제약 바이오 기업들의 신약 개발과 시장 선점 경쟁이 확대될 것으로 보입니다.
국내 제약 바이오 기업 중에는 한미약품과 동아에스티, 유한양행, LG화학 등이 대사이상 지방간염 치료제 임상 시험을 진행하고 있습니다.
한미약품은 대사이상 지방간염 치료제 에피노페그듀타이드와 에포시페그트루타이드를 개발하고 있습니다. 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제인 에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난 2020년 MSD에 기술이전에 성공해 현재 글로벌 2b상이 진행 중입니다. 지난해 FDA는 에피노페그듀타이드를 패스트트랙 대상 품목으로 지정했죠.
에포시페그트루타이드도 치료 유효성과 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 후기 임상 2상을 한국과 미국에서 진행 중입니다.
한미약품 측은 "에포시페그트루타이드는 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체, GIP 수용체 3가지를 모두 활성화하는 삼중 작용 바이오신약으로, 다중 약리학적 효과를 토대로 환자의 지방간과 간 염증, 간 섬유화 등 복합 증상을 효과적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다"고 설명했습니다.
동아에스티는 미국 자회사 뉴로보파마슈티컬스와 함께 DA-1241 글로벌 임상 2상을 진행 중입니다. 이르면 올해 상반기 DA-1241 임상 2상이 종료돼 하반기 중에 임상 결과를 발표할 가능성이 높습니다.
유한양행은 YH25724을 독일 제약사 베링거인겔하임에 기술이전한 후 현재 글로벌 임상 1상을 진행하고 있습니다. YH25724는 전임상 연구에서 지방간염 해소와 간세포 손상과 간 염증을 감소시키는 약효를 확인했는데요. 유한양행 측은 "현재 유럽과 미국에서 임상1b상 시험 중인 YH25724는 올해 안에 해당 임상시험을 완료할 것으로 예상한다"고 말했습니다.
LG화학이 자체 개발한 대사이상 지방간염 치료제 후보물질 LG203003은 미국에서 임상 1상 진행 중입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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