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(사진=픽사베이)
[뉴스토마토 이혜현 기자] 차세대 약물로 꼽히는 세포·유전자 치료제 연구개발(R&D)과 위탁개발생산(CDMO)이 활발해지면서 미개척 시장 성장성에 제약 바이오 업계가 주목하고 있습니다.
한국바이오협회가 발표한 '2023년 글로벌 세포·유전자 치료제 시장 동향'에 따르면 지난해 전 세계 세포·유전자치료제 투자액은 전년 대비 44% 감소했지만, 미국과 유럽에서 얀센과 레전드 바이오텍이 공동 개발한 CAR-T 치료제 '카빅티(Karvykti)'를 포함해 6개의 세포·유전자치료제가 최초로 허가를 받았고, 노바티스 킴리아를 포함한 5개의 치료제가 새로운 지역과 적응증으로 허가받는 성과를 냈습니다.
올해 1월 기준 세포·유전자 치료제에 대한 2220개 임상이 진행 중이고, 전 세계 세포유전자치료제 개발기업은 1457개사로 전년 대비 11%가 늘었습니다.
세포·유전자 치료제가 미래 먹거리로 성장성이 주목받자 국내 제약 바이오 기업들도 적극적으로 R&D와 CDMO에 나서고 있는데요.
GC셀(
지씨셀(144510))은 아키소스템 바이오스트래티지스와 줄기세포치료제 CDMO 계약을 체결하면서 난치성 근골격계질환에 대한 세포치료제를 연구 개발을 위해 탯줄 유래 중간엽줄기세포의 제조와 보관, 특성 분석 등 품질 시험을 약 3년간 진행할 계획입니다.
GC셀 관계자는 "15년 이상 장기간 면역항암제 이뮨셀엘씨주(Immuncell-LC Inj)를 생산, 공급한 경험을 바탕으로 세포 치료제, CAR-T치료제 CDMO 계약을 추진하고 있다"고 말했습니다.
또 GC셀은 올해 초 미국 관계사 아티바 바이오테라퓨틱스에 T세포 림프종 치료제 후보물질 'AB-205'를 기술이전해 화제가 됐습니다. AB-205는 지씨셀의 CAR-NK플랫폼 기술로 개발 중인 후보 물질인데요. T세포 림프종에서 발현하는 CD5를 타겟으로 하는 키메라 항원 수용체를 장착한 NK세포치료제로 주목받고 있습니다.
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(사진=픽사베이)
글로벌 세포·유전자 치료제 시장, 연평균 50% 성장
엑셀세라퓨틱스와 이엔셀은 세포치료제 생산공정 구축을 위한 사업 업무협약 체결을 통해 이엔셀의 CDMO 공정개발, 설계, 운영기술과 엑셀세라퓨틱스의 첨단바이오 산업용 전용배지 제조기술을 접목해 첨단바이오 치료제 전문 CDMO 플랫폼을 구축한다는 계획을 발표했습니다.
이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "세계 최초로 GMP 등급 줄기세포용 화학조성 무혈청 배지를 개발한 데 이어 모낭세포 전용배지, 엑소좀 전용배지 및 NK 전용배지 등 파이프라인을 확장 중"이라며 "다양한 첨단바이오산업용 배양배지 파이프라인은 CDMO 업체에게 다양한 선택지를 제공할 수 있는 만큼 이엔셀과의 시너지를 확신한다"고 강조했습니다.
HLB테라퓨틱스(115450)는 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해 열성유전질환 중 하나인 고셔병에 대한 유전자치료제 개발에 착수해 미충족 치료 수요가 높은 희귀질환 신약 파이프라인 확장에 나섰습니다.
고셔병은 효소의 결핍에 의해 일어나는 유전병으로 몸속의 낡은 세포들을 없애는 데 필요한 효소인 글루코세레브로시데이즈가 유전자 이상으로 결핍되면서 비장과 골수, 폐, 눈, 신장, 심장에 심각한 합병증을 일으키거나 중추신경계 손상으로 이어지는 질환입니다.
HLB테라퓨틱스가 도입한 유전자치료제는 정상적인 유전자를 세포에 안전하게 전달하는 벡터에 탑재한 치료제로, 현재는 고셔병 동물모델을 통한 약효 확인을 위해 치료제 생산을 준비중입니다. 1회 투여만으로 환자가 정상 글루코세레브로시데이즈를 스스로 만들도록 유도해 정상인같은 생활을 평생 혹은 상당기간 유지가 가능한 것으로 알려집니다.
HLB테라퓨틱스 관계자는 "유럽 고셔병 동물시험기관과 곧 계약체결을 앞두고 있고 2024년 1분기까지 동물모델에서 효능이 확인되면, 글로벌 임상시험계획(IND)을 위한 다양한 비임상시험을 추진할 계획"이라고 설명했습니다.
세포·유전자 치료제 분야는 연구개발, 제조, 생산 난이도가 높아 시장화까지 성공하기 쉽지 않지만, 시장규모는 연 평균 무려 50%가량 성장해 2026년에는 글로벌 시장 규모가 약 70조에 이를 것이라는 전망이 나오고 있어 앞으로 세포·유전자 치료제 시장에 진출하는 기업은 더 늘어날 것으로 보입니다.
이혜현 기자 hyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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