면역대리지표(ICP) 확립 추진…백신 주권 빨라지나
효능 간접 평가 가능…WHO, 면역대리지표 논의 중
셀리드·유바이오 "검토 중"…식약처 "3상서 ICP 활용"
입력 : 2021-09-13 16:21:08 수정 : 2021-09-13 16:21:08
이미지/뉴시스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 코로나19 백신 접종이 속도를 내면서 임상시험 3상을 앞둔 국내 개발사들이 경우의 수를 넓혀가고 있다. 그 중 하나가 글로벌 백신 허가 기준인 면역대리지표(ICP)다.
 
13일 생명공학정책연구센터에 따르면 영국 옥스포드대 연구진은 코로나19 백신 효능 평가를 위한 ICP로 중화항체 농도를 제시했다.
 
ICP는 백신 접종으로 인한 면역원성과 방어효과 사이에 상관관계를 분석한 대리지표다. ICP를 활용하면 기존 상용화 백신과의 지표 비교를 통해 신규 백신의 간접 평가도 가능해진다.
 
옥스포드대 외에도 여러 기관들이 논문에서 코로나19 백신 ICP 확립을 위한 여러 지표를 내놓고 있다. 다만, 아직 명확하게 정해진 ICP는 없다. 국가마다 별도 ICP를 확립해 발표할 수도 있지만 국제적인 신뢰를 받기는 어렵다. 세계보건기구(WHO)는 각국 당국과 코로나19 백신 ICP 확립을 위한 논의를 진행 중이다.
 
ICP를 활용한 임상에서 기대할 수 있는 효과는 크게 두 가지다.
 
먼저 개발사 입장에서 시간과 비용을 절감할 수 있다. 기존 임상 3상이 3만~4만명에 달하는 참여자를 모집해야 한다. 특히 코로나19 백신 접종이 속도를 내면서 미접종 상태인 참여자 모집은 어려워질 수밖에 없다는 게 대다수의 관착이다. 반면 ICP를 활용하면 수천명의 피험자로도 임상을 마칠 수 있다.
 
피험자 모집 이후 윤리적인 문제를 해소할 수 있다는 측면도 있다. 기존 임상의 경우 위약군은 상당 기간 백신 접종에서 제외된다.
 
전 세계적으로 통일된 ICP를 확립하고 이를 통해 백신을 개발한 사례도 있다. 국내 독감 백신 개발 업체 중 후발주자들은 WHO의 ICP에 따른 바이러스 표준물질을 도입해 백신을 생산한다.
 
국내 업체 중에선 셀리드와 유바이오로직스가 ICP 활용을 검토 중이다.
 
셀리드는 임상 3상 단계에서 얀센 백신을 대조약물로 사용하는 비교임상 방안을 논의하는 한편 WHO의 ICP 확립을 지켜본다는 입장이다.
 
강창율 셀리드 대표는 "지난주 전 세계 학자와 기업들이 모인 자리에서 WHO와 대조 백신, 변이 바이러스뿐 아니라 ICP 등 여러 이슈를 논의했다"라며 "ICP를 도출하기 위한 여러 현황들에 대한 이야기를 나눴다"라고 말했다.
 
이어 "(대조약물로서의) 얀센 백신에 대한 기대는 국가적인 차원에서의 노력보다는 WHO의 노력을 기대하고 있다"라며 "ICP가 미리 나와있으면 허가 과정에서 좋은 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.
 
유바이오로직스는 아스트라제네카 백신을 대조약물로 활용하는 방안을 검토하고 있다. 동시에 ICP 확정 상황도 지켜보고 있다.
 
유바이오로직스 관게자는 "아스트라제네카 백신을 대조약물로 쓰는 비교임상을 논의하고 있다"라며 "WHO 차원에서 ICP를 확립하면 그 기준을 활용하는 안도 검토하고 있다"라고 설명했다.
 
허가 당국인 식품의약품안전처는 WHO가 주도하는 코로나19 백신 공동구매 프로젝트 코백스(COVAX) 워크숍이나 국제규제기관 연합회(ICMRA) 등을 통해 코로나19 백신의 면역원성 지표를 이용한 임상에 대한 의견을 제시하고 있다. ICP가 확립된 이후에는 백신 개발 기업들이 임상 과정에서 활용할 수 있다는 입장이다.
 
식약처 관계자는 "아직 전 세계적으로 ICP는 결정되지 않았지만 WHO와 다른 규제기관들도 ICP를 이용한 면역원성 비교임상의 필요성을 인정하고 있다"라며 "ICP가 확립되면 이를 활용한 임상 3상이 가능하다"라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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