'1회 접종' 얀센 코로나 백신, 국내 조건부 품목허가
'코비드-19백신 얀센주', 임상시험 최종보고서 등 제출 조건
입력 : 2021-04-07 15:01:00 수정 : 2021-04-07 15:01:45
[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 7일 외부 전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최해 한국얀센의 코로나19 백신 '코비드-19백신 얀센주'에 대해 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
 
코비드-19백신 얀센주는 미국 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 재조합해 사람아데노바이러스에 넣어 체내에 주입하면 항원단백질을 합성하고, 단백질이 중화항체의 생성을 유도함으로써 바이러스를 중화해 제거하는 원리다. 
 
그동안 식약처는 지난 2월27일 수입 품목 허가를 신청한 얀센 백신에 대한 심사를 진행해 왔다. 허가신청이 접수되기 전부터 심사가 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며, 코로나19 치료제·백신 허가전담심사팀이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다. 또 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이기 위해 중앙약사심의위원회, 코로나19 치료제·백신 검증 자문단, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳤다. 
 
최종점검위원회는 식약처 심사결과와 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 검토해 조건부 품목 허가를 결정했다. 안전성과 관련해 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다는 판단이다. 효과성의 경우 앞서 실시된 두 차례 자문결과와 동일하게 제출된 임상시험자료를 토대로 검토한 결과, 예방효과는 인정할 만 하며 장기 면역원성 등의 추적 관찰을 권고했다. 
 
전반적인 안전성 확보방안 역시 적절하며, 허가 후 위해성관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고 진행 중 임상시험과 허가 후 사용에서 발생하는 이상사례를 지속적으로 수집·평가한다는 방침이다. 
 
식약처 관계자는 "질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민들께서 안심하고 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com


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  • 정기종

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