[뉴스토마토 최원석기자] 삼성바이오에피스가 국내서 1000억원대 오리지널 바이오신약 '허셉틴'에 특허소송을 제기했다. 소송에서 승소 시에는 이르면 내년 바이오시밀러 상용화가 가능할 것으로 보인다.
13일 특허심판원에 따르면 삼성바이오에피스는 허셉틴의 특허권자인 미국계 글로벌 제약사 제넨테크를 상대로 지난 9일 권리범위확인(소극적) 특허소송을 청구했다.
유방암, 전이성 위암 치료에 처방되는 허셉틴은 글로벌에서 6조원 이상이 팔리는 초대형약물이다. 국내선 로슈가 판매하고 있다.
삼성바이오에피스가 소송을 제기한 해당 특허는 '단백질 정제 방법'에 대한 조성물특허로 오는 2019년 5월까지 등록돼 있다. 조성물특허란 약물 성분 배합 방법 등에 대한 발명이다. 바이오의약품은 살아 있는 세포를 이용해 단백질을 추출해 만들어진다. 허셉틴의 단백질 추출 방법에 대한 핵심 특허인 셈이다.
권리범위확인(소극적) 소송은 자사가 개발한 후발의약품(바이오시밀러)이 오리지널약의 특허범위를 침해하지 않았다는 게 주내용이다. 삼성바이오에피스는 허셉틴 바이오시밀러를 개발 중이다.
삼성바이오에피스가 승소하면 내년이라도 국내서 바이오시밀러의 상용화가 가능해질 전망이다. 허셉틴의 특허는 조성물특허 1개뿐이기 때문이다. 보통 특허소송에서 1심 심결이 나오기까진 6개월에서 1년이 소요된다. 앞서 1심 승소를 받아낸 애브비 바이오신약 '휴미라'와의 국내 특허분쟁에선 청구(2015년 3월)에서부터 심결(2016년 9월)까지 6개월이 걸렸다.
또한 시장 선점 효과가 기대된다. 최종 승소 시 삼성바이오에피스는 복제약 독점권을 받게 된다. 지난해 3월 시행된 복제약 독점권은 오리지널 의약품을 상대로 특허를 회피한 후발의약품(바이오시밀러)에 9개월 동안 독점 판매 지위를 부여하는 정책이다. 자격 조건은 최초심판 청구와 최초 품목허가 접수다.
나머지 경쟁사들은 해당 기간 동안 시장 진입이 제한된다. 허셉틴 바이오시밀러를 개발 중인 업체는
셀트리온(068270),
알테오젠(196170), 에이프로젠, 디엠비(동아에스티),
이수앱지스(086890) 등이다. 다만 최초 심판 청구일에 14일 이내 접수한 제약사들도 독점권 대상으로 병합된다. 오는 22일까지 경쟁사들이 특허소송을 접수하면 독점권을 받는 업체 수가 늘어날 수 있다는 의미다.
업계 관계자는 "바이오시밀러로 선진 시장 진출을 노리고 있는 삼성바이오에피스가 국내서도 시장 선점을 위해 특허소송을 제기하고 있다"며 "대체로 1심에서 승소하면 제품 발매에 착수하지만 패소하거나 특허권자가 2~3심을 제기하면 바이오시밀러의 상용화 시점이 지연될 수도 있다"고 말했다.
(사진=한국로슈)
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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