[뉴스토마토 문경미기자]
셀트리온(068270)이 6일(현지시간)독일 베를린에서 열린 '2012 유럽 류마티스학회(EULAR, The European League Against Rheumatism)'에서 세계 첫 항체 바이오시밀러(CT-P13, 자가면역질환치료제)에 대한 임상시험의 동등성 확보 결과를 발표했다고 밝혔다.
셀트리온은 학회 공식자료를 통해 CT-P13이 강직성척추염(AS)과 류마티스관절염(RA) 환자 각각 250여명, 580여명에게서 임상 1상과 3상을 통해 기존제품과 유효성,안전성 측면에서 동등성이 입증됐다고 설명했다.
유효성 측면에서 임상 3상 결과를 보면, 류마티스 관절염 환자의 질환 호전 정도를 종합적으로 평가하는 ACR(American College of Rheumatology) 기준에서 ACR20의 경우 CT-P13을 투약한 전체 환자의 60.9%가 호전됐고, 대조약을 투약한 환자는 58.6%가 호전된 것으로 나타났다.
셀트리온은 CT-P13은 ACR20뿐만 아니라 ACR50, ACR70에서도 대조약과 통계적으로 동등함을 입증했다고 밝혔다.
셀트리온은 이번 임상 결과를 바탕으로 국내뿐 아니라 EU 등 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가와 출시를 준비하고 있으며, 올해말까지 40여개 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입한다는 전략이다.
셀트리온이 임상결과를 발표한 유럽류마티스학회(EULAR; The European League Against Rheumatism)는 전세계에서 약 1만5000명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대 규모의 류마티스학회 중 하나다.
셀트리온의 자세한 임상결과는 이번 학회의 공식 구연발표 및 포스터발표 프로그램을 통해 오는 8일 발표될 예정이며, 학회의 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease Journal)에도 게재될 예정이다.
서정진 셀트리온 회장은 "이번 발표는 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 학술적 가치뿐만 아니라 품질과 안전성 등 제품 측면에서도 높은 경쟁력을 인정받는 계기가 될 것"이라며 "류마티스 관절염 치료 항체의약품 시장은 전세계적으로 20조원를 상회하는 거대시장으로 셀트리온이 바이오시밀러 시장 선점을 통해 글로벌 제약회사로 도약하겠다는 전략이 또 하나의 큰 허들을 넘었다고 볼 수 있다"고 말했다.
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