강스템바이오텍, 골관절염 치료제 1/2a상 재신청

식약처 자료 보완 요청으로 자진취하한 지 1개월만

강스템바이오텍이 무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상 1/2a상을 승인받았다. 식약처가 자료 보완을 요청한 지 약 한 달 만이다. (사진=강스템바이오텍)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 강스템바이오텍(217730)은 무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주' 임상시험 1/2a상을 위한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)에 재신청했다고 15일 밝혔다.

 

이번 임상 1/2a상 재신청은 기존 IND 신청을 자진취하한 지 약 1개월 만이다. 앞서 강스템바이오텍은 식약처로부터 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가 요청받은 바 있다.

 

회사 측은 자료 보완을 위해 미국 위탁시험기관 찰스리버(Charles River)에 해당 시험을 위탁했으나, IND 승인신청서 검토에 필요한 행정처리기간 안에 시험·분석을 완료하는 것이 어렵다고 확인, 지난달 자진취하를 결정했다.

 

이번 임상은 연골결손 정도에 대한 국제표준기준(International Cartilage Repair Society, ICRS) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트주의 슬(무릎)관절강 내 단회투여로 치러진다. 임상에선 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성을 탐색한다.

 

강스템바이오텍은 임상 1상에선 최대 18명의 골관절염 환자에게 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인한다. 임상 2a상은 총 50명의 골관절염 환자에게 안전성이 확인된 두 시험약 용량군의 6개월간 유효성을 위약군과 비교할 수 있게 설계됐다. 강스템바이오텍은 장기추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 탐색한다.

 

강스템바이오텍 관계자는 "추가 자료를 요청받은 후 전문기관에 해당 시험 위탁을 맡기는 등 자료 보완 및 재신청 준비를 빠르게 진행해 1개월도 채 되지 않은 시점에 퓨어스템-오에이 키트주 임상 1/2a상 IND 재신청을 할 수 있게 됐다"며 "연내 승인을 받아 임상에 돌입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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