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SK바이오사이언스 백신 생산시설 안동 L하우스. (사진=SK바이오사이언스)
SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 백신 '스카이타이포이드 멀티주(이하 스카이타이포이드)'의 수출용 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
이번 허가로 SK바이오사이언스는 △3가 세포배양 독감 백신 △4가 세포배양 독감 백신 △대상포진 백신 △수두 백신 △폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보하게 됐다.
스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 IVI가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스 백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)이 연구비를 지원했고 SK바이오사이언스가 연구개발 및 생산과 인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다.
스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발된 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 스카이타이포이드는 1회 접종으로도 장기 예방효과를 보일 수 있다는 게 SK바이오사이언스 설명이다. 이 백신에는 단백접합 기술이 적용돼 생후 6개월~만 2세의 영유아 접종도 가능하다.
SK바이오사이언스는 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행한 스카이타이포이드 임상시험 3상에서 면역원성과 안전성을 확인했다. 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과 비교 진행한 임상에선 동등한 면역원성을 입증했고 임상군 전 연령층 접종도 가능하다는 결과가 나왔다.
네팔 임상 결과는 지난해 12월 의학저널 '란셋(The Lancet)'의 자매지이자 감염병 분야 최고 권위 학술지인 '란셋 감염병 저널(The Lancet Infectious Diseases)'에 게재됐다. 필리핀에서 시행된 임상 연구는 또 다른 란셋 계열 학술지에 게재될 예정이다.
지난 1월 국제학술지 'NPJ(Nature Partner Journal Vaccine)'에 게재된 부스터샷 임상 2상 결과에선 생후 6~23개월 영유아를 대상으로 스카이타이포이드를 2회 접종할 경우 접종 전보다 체내 항체가가 약 64배 증가하는 것으로 확인됐다.
SK바이오사이언스는 IVI와 협업해 WHO PQ 인증을 획득하고, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급할 계획이다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 모두 SK바이오사이언스의 백신 공장인 안동 엘(L)하우스에서 진행된다.
IVI 장티푸스 백신 개발 책임자 슈산트 사하스트라부데(Sushant Sahastrabuddhe) 박사는 "빌&맬린다게이츠재단과 한국 정부의 아낌없는 지원으로 스카이타이포이드의 우수한 안전성과 면역원성을 확인할 수 있었다"라며 "WHO PQ를 거친 후 세계백신면역연합(GAVI)의 지원으로 장티푸스의 주요 발병국에서 백신 보급을 확대할 수 있을 것"이라고 말했다.
제롬 김 IVI 사무총장은 "스카이타이포이드가 식약처로부터 품목허가를 받게 돼 매우 기쁘다"라며 "IVI는 앞으로도 SK바이오사이언스를 위시한 전 세계 백신 개발자들과 협력해 세계 공중보건을 위한 백신 발굴, 개발 및 보급을 가속화할 것"이라고 강조했다.
안재용 SK바이오사이언스 대표는 "글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어져 기쁘다"라며 "신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것"이라고 밝혔다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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