식약처, 의료기기 국제 가이드라인 채택 추진

25차 아시아 의료기기 규제조화 회의 연례총회 참가

식약처 전경. 사진/식약처식

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처) 식품의약품안전평가원은 오는 30일부터 2일간 개최되는 제25차 아시아 의료기기 규제조화 회의(AHWP) 연례총회에서 국내 가이드라인이 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 추진한다고 29일 밝혔다.

 

AHWP는 31개 회원국이 참여하는 의료기기 규제 조화를 위한 국가 간 협력기구다. 이번 연례총회에서는 우리나라가 제안한 '체외진단분석기 동일제품군의 변경 허가 가이드라인'을 국제 공통 가이드라인으로 채택하는 것에 대해 논의한다. 식약처는 국제 공통 가이드라인 채택 시 국내 우수 제품의 해외 인증·수출이 용이해질 것으로 보고 있다.

 

식약처가 채택을 추진하는 가이드라인은 체외진단시약에 동등한 성능을 가진 장비를 추가하는 변경 시 고려해야 하는 사항 안내가 골자다. 주요 내용은 △동일제품군 변경 판단 기준 △장비 규격과 시약 성능 비교항목 △용어 정의 등이다.

 

식약처는 △인공지능(AI) 의료기기 용어정의 △규제적용 시 고려사항 △AI 의료기기 백서 등 AI 관련 가이드라인 3종도 국제 공통 가이드라인으로 채택되도록 실무협의를 진행할 예정이다.

 

식약처는 "앞으로도 AHWP 핵심 국가로 국제기구에서 적극적으로 활동해 글로벌 의료기기 규제과학을 선도하겠다"라고 밝혔다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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