식약처, 메디카코리아 제조 12개 품목 회수
특별 점검서 등 약사법 위반 사항 확인
입력 : 2021-11-26 10:13:48 수정 : 2021-11-26 10:13:48
사진/식약처
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 '록펜정' 등 12개 품목(5개 자사, 7개 수탁)을 회수 조치한다고 26일 밝혔다. 이 중 7개 품목은 잠정 제조·판매 중지 대상으로 분류됐다.
 
이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 메디카코리아를 특별 점검한 데 따른 것이다. 점검단은 변경허가(신고) 없이 첨가제를 임의 사용하고 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반 사항을 확인했다.
 
잠정 제조·판매 중지 대상인 품목은 점검 전 제조원이 변경된 5개 품목을 제외한 △밤비정 △살라진정 △아루텍정 △크레치콘캡슐 △신일록소프로펜나트륨수화물정 △로텍정 △알레리진정 등이다.
 
식약처는 12개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 전문가의 협조를 요청하는 안전성 속보를 의사, 약사, 소비자 단체 등에 배포했다. 또 병·의원에서 해당 품목이 처방되지 않도록 보건복지부와 건강보험심사평가원에 조치를 요청했다.
 
식약처는 "앞으로도 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 필요한 조치를 신속하게 하겠다"라고 밝혔다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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  • 동지훈

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