[뉴스토마토 정기종 기자] 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자 골관절염 치료제 '인보사주'의 미국 임상 3상 재개로 기사회생 발판을 마련했다. 반등을 위한 핵심 요소가 충족되며 한숨돌리는 데는 성공했지만, 국내 허가취소와 각종 소송들 풀어야할 과제가 산적한 만큼 표정관리에 나서는 분위기다.
13일 코오롱 측에 따르면 회사는 FDA와 협의를 통해 연내 인보사 임상시험 환자 투약을 목표로 하고 있다. 임상시험계획서 및 환자 동의 서류 등에 대한 보완절차와 코로나19 사태 속 난이도가 높아진 임상 환자 모집 등이 변수로 남아있지만 최대한 속도감을 더한다는 방침이다.
인보사의 미국 임상재개를 통한 성공적 제품 개발은 세계 최대 의약품 시장인 미국 출시는 물론, 각종 과제가 산적한 국내 상황을 해소할 실마리로 꼽힌다. 지난해 3월 코오롱생명과학이 식약처에 주성분의 세포 변경 가능성을 보고한 이후 세계 최초의 유전자 골관절염 타이틀을 보유했던 인보사는 4월 제조·판매 중지 명령과 5월 허가취소 및 미국임상 보류 통보까지 겹치며 급격히 추락했다.
개발사인 코오롱티슈진 역시 국내 상장적격성 실질심사 대상으로 결정되며 거래정지에 놓였고, 유통을 담당하는 코오롱생명과학 역시 이우석 대표가 약사법과 보조금관리법 위반 등 총 7개 혐의로 구속 기소되는 등 악재가 거듭됐다. 식약처와의 허가취소 관련 소송을 비롯해 개인 투자자 및 투약환자, 보험사 등 관련 손해배상 소송 규모만 1000억원이 넘는 상황이다.
하지만 최종 판결까지 장기간이 소요되는 행정소송과 민사소송 특성상 시간이 어느 정도 주어진 만큼 미국 임상 성공을 통한 품목허가로 인보사의 가치를 증명한다면 향후 소송에 유리하게 작용할 가능성이 존재한다. 식약처의 경우 국내 허가 취소와 해외 임상은 별개라며 선을 긋고 있지만 미국 품목허가를 획득하면 역수입이나 재허가 신청 등의 시장 재진입 기회를 모색할 수 있게 된다. 코오롱티슈진 역시 미국 임상 3상을 철저하게 수행해 세계 최초의 골관절염 세포유전자치료제로서의 인보사 가치를 입증한다는 목표다.
이를 잘 알고 있는 시장 역시 미국 임상 재개에 반응했다. 사태 이전 대비 반의 반 이하로 떨어졌던 주가의 일정 수준 회복 기대감 역시 커지는 분위기다. 실제로 지난 주말 임상 재개 통보 소식을 알린 이후 13일 코오롱생명과학의 주가는 개장과 동시에 상승제한폭까지 상승한 상태다.
업계 관계자는 "지난해 업계 재앙으로 작용했던 인보사 사태가 미국 임상 재개를 통해 새로운 국면과 반전의 기회를 맞이한 것은 분명하지만 상대적으로 임상 재개 자체에는 관대한 FDA의 제도적 특성과 별개로 진행되는 국내외 이슈의 변별력은 필요한 상황"이라고 말했다.
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서울 강서구 코오롱생명과학 본사에 로고가 보이고 있다. 사진/뉴시스
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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