[뉴스토마토 이보라 기자]
메지온(140410)이 미국심장학회에 유데나필의 초록을 제출하면서 임상결과 발표에 대한 관심과 함께 신약 승인에 대한 기대감이 커지고 있다.
24일 신재훈 한화투자증권 연구원은 "메지온이 미국심장학회인 AHA 2019 에 유데나필의 FUEL(Fontan Udenafil Exercise Longitudinal assessment) Study 초록(Abstract)을 제출했다"면서 "메지온에서 언급한 바와 같이 유데나필의 임상 3상 데이터가 긍정적이기를 기대한다"고 밝혔다.
임상결과 발표는 현지시각 11월16일로 예정되어 있다. 학술지 게재도 예정되어 있다. 이번 초록은 폰탄수술을 시행한 12~18세 단심실환자 400명을 대상으로 26주간 진행했다. 폰탄환자에 대한 간기능 개선관련 임상도 진행 중인 것으로 알려졌다.
신 연구원은 "메지온은 연내에 FDA에 NDA(신약허가승인)을 신청할 예정"이라면서 "유데나필은 과거 패스트트랙으로 지정받아 우선심사(Priority Review)에 해당될 가능성이 높다"고 평가했다. 이를 적용받으면 2020년 2~3분기에 최종승인을 획득할 수 있다고 신 연구원은 분석했다.
그는 "메지온의 기업가치는 NDA신청, FDA최종승인 획득에 따라 순차적으로 증가할 것으로 예상된다"면서 "임상데이터에 기반해 연간치료비용이 정해짐에 따라 변동은 있을 것"이라고 덧붙였다.
이보라 기자 bora11@etomato.com
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