유한양행, 레이저티닙 미국 임상1상 승인
지난해 1.4조 기술이전한 폐암치료제…3분기 환자 모집 시작
입력 : 2019-06-03 14:47:57 수정 : 2019-06-03 14:47:57
[뉴스토마토 정기종 기자] 유한양행은 지난달 30일 폐암치료제 '레이저티닙(YH25448)'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 현지 임상1상 시험을 승인받았다고 3일 밝혔다. 미국 1상은 오는 3분기 환자 모집을 시작으로 본격화 작업에 돌입한다. 
 
레이저티닙은 지난해 11월 유한양행이 글로벌 제약사 얀센 바이오테크사에 기술이전한 비소세포암 치료제다. 기술수출 규모가 1조4000억원으로 지난해 가장 굵직한 기술이전 계약 중 하나로 주목받았다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 유전자에 기존 치료제 투여 후 발생한 T790M 돌연변이가 있는 국소 진행 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 표적 치료제로 지난 2일(현지시간) 미국임상종양학회(ASCO)에서 임상 1/2상 시험에 대한 최신 결과를 공개하기도 했다. 
 
이번 ASCO 발표에서는 항종양 효과의 영상 판독에 대한 객관성을 확보하기 위해 영상의학 전문의가 독립적으로 중앙 평가한 결과가 처음 공개됐다. 전체 127명 환자 중 암의 크기가 30% 이상 감소해 객관적반응을 보인 환자의 비율 (ORR)은 54% 이었고, 그 중 기존 항암제에 저항성을 나타내는 T790M 돌연변이 양성 환자에서는 57%를 나타냈다. 암이 완전히 사라진 완전관해 (CR) 상태를 보인 환자도 3명이 확인됐다. 위축된 암의 크기가 유지되는 반응기간(DOR)의 중앙값은 전체 환자에서 15.2 개월이었다. 
 
중앙평가에 따른 무진행생존기간 결과도 발표됐다. 무진행생존기간이란 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 기간으로 항암제의 효과를 평가하는 중요한 지표다. 레이저티닙의 무진행생존기간 중앙값은 전체 환자에서 9.5 개월, T790M 돌연변이 양성 환자에서 9.7개월을 나타냈다. 추가 분석에서 레이저티닙 120 mg 이상의 용량을 투여한 환자에서의 무진행생존기간 중앙값은 12.3 개월까지 길어져 레이저티닙의 우수한 치료 효과를 다시 한번 보여주었다. 현재 레이저티닙은 240 mg 용량에서 임상2상을 진행 중에 있다.
 
한편, 이번 포스터에는 안전성에 대한 최신 결과도 함께 발표됐다. 레이저티닙의 투여와 관계없이 가장 빈번히 발생한 이상 반응은 발진(여드름 포함) 30%, 가려움증 27%, 변비 20%, 식욕 감소 19%, 설사 14%로 나타났고, 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자는 전체의 3%, 레이저티닙 투여와 관련 있는 3등급 이상의 이상반응은 3% 수준으로 나타나 우수한 안전성을 나타냈다.
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com


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  • 정기종

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