연말 '임상 시동' 건 종근당, 이달 들어 4건 줄승인

부재 파이프라인 줄줄이 임상 착수…내년 첫 바이오시밀러 출시 기대감도

[뉴스토마토 정기종 기자] 종근당이 이달에만 일주일 새 4건의 임상시험 승인을 획득하며, 연말 몰아치기에 나섰다. 그동안 부재했던 파이프라인을 비롯한 다수의 임상 돌입을 통해 중장기적 경쟁력은 물론 허가가 임박한 개발품목들과의 시너지 역시 기대할 수 있게 됐다.

 

26일 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 14일부터 19일까지 총 4건의 임상시험계획을 승인받았다. 지난 14일과 17일 고지혈증복합제 개량신약으로 알려진 CKD-391과 CKD-385에 이어, 19일에는 당뇨병치료제(복합제) CKD-387의 임상 1상 계획 두 건이 통과됐다. CKD-387의 경우 같은 약물의 식전·식후 투약으로 별도 진행된다.

 

종근당은 2분기 빈혈치료용 바이오시밀러 '네스프'의 바이오시밀러의 일본 기술수출 계약 이후 하반기 별다른 성과를 보이지 못했다. 4분기 주요 제약사들이 대규모 기술수출과 개발신약 품목허가 신청 등의 굵직한 성과를 보여 온 데 비해 잠잠한 행보였다.

 

지난 2016년 대웅제약이 판매하던 당뇨병치료제 시장 1위 자누비아와 뇌기능개선제 글리아티린 등의 판매권을 가져오며 8320억원의 연간 매출을 기록한 종근당은 업계 빅5로 성장하며 차기 1조클럽 달성 기업으로 기대를 받았다. 하지만 지난해 8844억원에 이어 올해(3분기 누적 매출 6906억원) 역시 진입이 불투명한 상황이다.

 

유사한 매출 규모를 보이고 있는 대웅제약(3분기 누적 매출 6906억원)에 우위를 보이고 있지만, 조만간 대웅제약이 보툴리눔 톡신제제 '나보타'의 미국 품목허가가 점쳐지고 있는 만큼 라인업 확충에 대한 필요성이 조명돼왔다.

 

때문에 이번 대거 임상 돌입으로 신규 파이프라인의 기대감을 끌어 올릴 수 있게 됐다. 초기 임상 단계이긴 하나 개량신약의 개발기간이 최소 3년 정도로 짧다는 점과 국산 개량신약들이 혁신 신약 못지않은 효자노릇을 톡톡히 하고 있다는 점이 기대감을 높이는 요소로 작용하고 있다.

 

가시권에 다다른 기존 파이프라인의 성과 도출 역시 향후 전망을 밝게 하고 있다. 지난 4월 4700억원 규모로 다국적 제약사의 일본법인에 수출계약을 체결한 네스프 바이오시밀러 '네스벨(CKD-11101)'은 연내 또는 내년 초 승인 완료를 앞두고 있다. 네스벨은 2조8000억원의 글로벌 시장을 보유한 최초의 네스프 바이오시밀러다.

 

4조원 규모 시장을 보유한 황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러 'CKD-701' 역시 국내 임상 3상을 진행 중으로, 관련 바이오시밀러 중 가운데 가장 앞선 개발 단계에 도달한 상태다. 2년 내 개발 완료를 목표로 하고 있는 만큼 내년 브랜드 최초 바이오시밀러 탄생 이후 연달아 바이오시밀러 라인업 확대를 꾀할 수 있게 됐다.

 

업계 관계자는 "신약 개발의 경우 1~2년 주기가 아닌 최소 5년 이상의 주기로 이뤄지기 때문에 각 단계별 개발 수순을 밟고 있는 의약품들의 라인업이 제약사의 경쟁력을 나타내는 지표로 여겨진다"며 "네스벨이라는 대형 제품 개발절차가 막바지에 다다른 상황에서 루센티스 시밀러와 이번에 확충된 신규 라인업으로 이어지는 신규 품목에 대한 기대는 중장기적 성장 기대감을 키울 수 있는 부분"이라고 말했다.

 

종근당이 이달 일주일 새 4건의 임상시험 승인을 획득하며, 연말 몰아치기에 나섰다. 그동안 부재하던 품목군의 임상 돌입을 통해 중장기적 경쟁력 기대할 수 있게 됐다. 사진/종근당

 

정기종 기자 [e-mail]

 

+ 헬스토마토 홈페이지