[뉴스토마토 최원석기자] 삼성바이오에피스 바이오시밀러 '렌플렉시스'가 세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출했다. 지난해 하반기 출시한
셀트리온(068270)과 9조원 시장을 두고 경쟁을 벌이게 됐다. 셀트리온은 축적된 임상 자료와 '퍼스트 무버(최초 출시)'로 글로벌 시장을 선점하고 있다. 삼성바이오에피스는 가격 경쟁력을 내세워 셀트리온을 추격하겠다는 방침이다.
25일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 24일(현지시간) 자가면역질환 치료제인 '렌플렉시스'를 미국에서 출시했다. 미국 진출에 성공한 첫 삼성바이오에피스 바이오시밀러다. 지난 4월 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매 허가 승인을 받은 후 3개월만에 상용화다.
렌플렉시스는 존슨앤존슨의 레미케이드 바이오시밀러다. 레미케이드는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 치료에 사용된다. 미국 시장에선 6조원 정도 매출을 기록했다.
삼성바이오에피스가 전세계에서 두번째로 레미케이드 바이오시밀러를 발매했다. 셀트리온 '램시마'가 최초 상용화된 제품이다. 유럽 시장에선 램시마가 2013년 9월 출시됐다. 렌플렉시스는 3년 뒤인 2016년 12월 유럽 발매됐다. 3년 동안 독점 판매로 램시마는 오리지널 레미케이드 유럽 시장의 40~50%를 점유한 것으로 알려진다.
미국 시장도 셀트리온이 2016년 12월 최초로 출시했다. 램시마는 미국에서 올해 1~5월 220억원 정도가 판매됐다. 레미케이드 바이오시밀러 글로벌 시장을 두고 국내 업체들끼리 경쟁을 벌이게 된 셈이다. 글로벌 제약사인 화이자, 산도스, 암젠 등이 같은 제품을 개발하고 있다.
삼성바이오에피스는 미국 시장에 기대를 걸고 있다. 셀트리온과 출시 간격이 8개월 정도 차이가 나지 않기 때문이다. 영업과 마케팅은 미국 머크가 맡는다. 저렴한 가격이 장점이다. 렌플렉시스의 가격은 오리지널인 레미케이드 대비 35% 낮게 책정됐다. 램시마보다 20% 저렴하다.
블롬버그에 따르면 미국에서 레미케이드는 1167달러(약 130만원), 셀트리온 램시마는 946달러(약 105만원), 삼성바이오에피스의 렌플렉시스는 753달러(약 84만원) 수준의 가격(도매 매입 단가 기준)을 보이고 있다. 삼성바이오에피스는 고가의 약값에 부담을 느낀 환자들이 저렴한 렌플렉시스를 처방받을 것으로 기대하고 있다.
삼성바이오에피스 관계자는 "퍼스트무버(램시마)와 출시 간격이 유럽에서는 33개월 정도 차이가 있었으나 미국에서는 철저한 FDA 승인 심사 준비와 미국 대법원 판결에 따른 조기 출시로 7개월로 단축됐다"며 "미국 시장에서는 비슷한 조건에서 경쟁을 할 수 있을 것"이라고 말했다.
셀트리온은 축적된 임상 자료를 보유하고 있다는 게 강점이다. 램시마는 유럽에서 2013년 출시돼 3년 동안 데이터가 축적됐다. 셀트리온은 다른 바이오시밀러(렌플렉시스)와는 달리 궤양성 대장염 등 염증성 장질환(레미케이드 처방 비중 63%)에 대한 임상 데이터를 보유하고 있다고 설명했다.
셀트리온 관계자는 "가격 측면은 시장상황에 따라 대응할 준비가 이미 충분히 되어 있으며 수율개선으로 인해 수익성에 문제가 없다"며 "의약품의 경우 가격보다는 처방 데이터 축적으로 인한 의료계의 신뢰도가 중요하다. 경쟁사 대비 앞선 속도로 시장을 잠식할 것"이라고 강조했다.
삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 연구를 하고 있다. 삼성바이오에피스는 '렌플렉시스'가 미국 진출하며 바이오시밀러 사업에 속도를 내고 있다. 사진제공=삼성바이오에피스
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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