셀트리온은 지난 9일(현지시간 기준) 첫 항체 바이오시밀러인 램시마가 미국 식품의약국(FDA) 관절염 자문위원회롭터 오리지널의약품과 마찬가지로 허가를 신청한 모든 적응증(적용질환)에 대해 '승인 권고'를 획득했다고 10일 밝혔다.
자문위원회는 미국 매릴랜드주 FDA 화이트오크 캠퍼스에서 개최된 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결을 실시했다. 24명의 자문위원단 중 21명이 찬성하는 등 압도적인 결과였다.
류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 오리지널인 얀센의 '레미케이드'의 적응증을 램시마에도 사용 가능하도록 권고했다.
자문위원회의 결정으로 FDA의 제품 최종 승인 결정에 큰 영향력을 미칠 것으로 보인다. 셀트리온은 이번 자문위원회의 승인권고에 따라 이르면 오는 4월경 FDA의 램시마 허가를 기대하고 있다. 셀트리온이 미국 내 최초의 항체 바이오시밀러로 허가받을 경우, 막대한 시장 선점 효과를 누릴 수 있을 것으로 보인다.
미국에서 레미케이드는 약 5조4400억원가량 판매되고 있다. 레미케이드가 속한 TNF-알파 억제제 기준으로는 20조원 규모를 형성하고 있다. 전체 사용의약품 중 복제약의 처방비중은 88%가량으로 압도적이다.
셀트리온 관계자는 "램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 공고히 입증했으며, 이러한 임상 데이터를 바탕으로 유럽 등 세계 67개 국가에서 이미 널리 처방되고 있다"며 "이번 자문위원회의 결정은 대조의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것이라고 기대한다"고 말했다.
◇FDA 자문위원회 현장.(사진제공=셀트리온)
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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