(자료출처=식약처)
[뉴스토마토 최원석기자] 지난해 가장 많은 임상시험을 진행한 국내 제약사는
한미약품(128940)인 것으로 나타났다. 다국적 제약사는 한국노바티스가 최다를 기록했다.
식품의약품안전처는 2014년 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 652건으로 전년(607건)과 비교해 7.4% 증가했다고 30일 밝혔다.
지난해에는 다국적사가 임상을 주도한 것으로 나타났다. 국내사가 220건으로 전년비(227건) 3% 감소한 반면 다국적사는 285건으로 전년비(248건) 15% 증가했다.
다국적 제약사의 경우 한국노바티스가 26건, 한국엠에스디가 18건, 글락소스미스클라인이15건, 한국화이자가 14건, 한국베링거인겔하임이 13건, 한국아스트라제네카가 13건 등의 순이었다.
◇임상 1상 급증..개량신약·복합제 초기개발 활발
임상단계별로는 임상 1상 시험 건수가 크게 늘어난 것으로 집계됐다. 국내사의 1상은 2013년 130건, 2014년에 152건으로 증가세를 보였다.
국내 제약사들이 복합제 등 개량신약 개발에 성공하면서 임상시험 등 연구·개발(R&D) 비용을 확대한 영향이다. 복합제에 대한 임상시험도 2013년 63건에서 2014년 86건으로 36% 증가했다.
다국적 제약사도 1상 시험이 2013년 25건에서 2014년 40건으로 60% 이상 증가했다. 임상시험에 필요한 인력과 시설 등의 국내 인프라가 충족되는 등 임상시험 수행능력 향상에 따른 결과로 풀이된다.
◇국내사 심혈·내분비..다국적사 항암제 집중
질환별로는 국내사는 심혈관계(60건), 내분비계(30건), 종양(20건), 비뇨기계(20건), 중추신경계(17건) 등에 대한 임상시험이 활발했다.
이는 급격한 고령화 진입에 따라 국내 제약사들이 고혈압, 고지혈증, 당뇨 등 만성 성인병 치료제 개발에 집중하고 있기 때문인 것으로 분석된다.
반면, 다국적 제약사의 경우 종양(132건), 항생제(25건), 중추신경계(23건), 심혈관계(20건), 내분비계(20건) 등의 순서로 많았으며, 국내 제약사와 효능군 별로 집중하는 분야가 상이했다.
특히 항암제 임상시험은 2013년(101건) 대비 30% 이상 증가해 다국적 제약사들이 항암제 개발에 주력하고 있는 것으로 나타났다.
식약처 관계자는 "국내 제약사 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 신약을 개발 할 수 있도록 지속적인 지원을 수행하는 동시에 국제조화 및 품질향상은 물론 임상시험 참여자 안전을 강화할 계획"이라고 밝혔다.
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