[뉴스토마토 최원석기자] B형감염 치료제 '바라크루드'에 대한 물질특허 특허소송에서 국내사들이 패소했다. 특허 승소를 바탕으로 특허기간 종료일(올 10월) 전 상용화를 하려던 국내 복제약들은 결국 올 하반기까지 발매를 지연시켜야 할 상황에 빠졌다.
이번 판결은 다른 제약사들에게도 영향이 미칠 전망이다.
제일약품(002620),
동아에스티(170900),
JW중외제약(001060),
부광약품(003000), 건일제약,
삼일제약(000520),
신풍제약(019170),
SK케미칼(006120),
유나이티드제약(033270),
종근당(185750),
삼진제약(005500),
CJ(001040)헬스케어,
씨티씨바이오(060590),
진양제약(007370) 등 14개사는 동일 내용으로 소송을 제기해 법원의 심결을 기다리고 있다.
(사진출처=BMS제약)
하지만 특허심판원이 이번에 BMS의 손을 들어줘 복제약들의 올 상반기 시장 진입은 사실상 물건너가게 됐다.
소송은 복제약들이 오리지널 바라크루드의 독점기간(물질특허)을 깨고 시판 시점을 앞당기려는 것이 요점이다.
B형간염치료제 바라크루드는 연간 규모가 1500억원대에 달할 정도로 최대 처방액을 자랑하는 제품이다. 규모가 워낙 크기 때문에 복제약도 시장성이 높다. 시판승인을 받은 제약사가 40여개에 달할 정도로 경쟁이 뜨겁다.
이들은 출시 목표일을 원천특허인 물질특허가 끝나는 2015년 10월 이후로 잡고 있었는데, 미국 특허법원에서 시판시점을 앞당길 수 있는 뜻밖의 소식이 들려왔다.
미국 특허법원이 BMS의 바라크루드 물질특허에 대해 무효판결을 내린 것이다. BMS는 항소를 제기했지만 미국 고등법원은 2심 패소, 3심 청구기각 판결을 내렸다.
이에 따라 국내사들은 미국 심결을 참고해 같은 취지의 소송을 국내에 청구한 것이다. 그러나 특허심판원의 판단은 미국과 달랐다.
특허전문가인 이홍기 비투팜 대표는 "특허법은 각국에 따라 규정이 달라 동일 소송이라도 판결이 엇갈릴 수 있다"며 "미국에서 무효판결을 받았지만 국내에 이를 적용하기에는 어렵다"고 말했다.
결과적으로, 조속한 시판을 기대했던 국내사들은 2015년 10월 이후로 판매를 미뤄야 한다.
넘어야 할 장벽은 또 있다. 2021년까지 남아 있는 조성물특허를 두고 국내사들과 BMS 간에 공방전이 치열하다.
안정화나 성분 배합 방법 등에 대한 조성물특허의 경우 국내사들이 1심과 2심에서 승소해 유리한 고지를 점했다. 20여개사가 추가로 접수한 2심 소송이 진행 중이다.
조성물특허 소송을 청구한 업체는 제일약품, 대웅제약, 한미약품,
일성신약(003120), 동아에스티, 부광약품, 동구바이오제약, 건일제약, 유영제약, 진양제약,
화일약품(061250),
종근당(185750), CJ헬스케어, JW중외제약, 삼진제약, 유나이티드제약,
일동제약(000230), 삼일제약, SK케미칼, 씨티씨바이오,
대화제약(067080)으로 22개사다.
업계 관계자는 "물질특허는 패했지만 조성물특허는 승소할 것으로 보고 있어 오는 10월에 출시를 강행할 예정"이라고 강조했다.
이번 판결과 관련 대웅제약 관계자는 "할말이 없다"며 "하반기에 예정대로 출시할 것"이라고 말했다. 한미약품 관계자는 "입장을 밝힐 것이 없다"며 말을 아꼈다.
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