[뉴스토마토 정해훈기자]
셀트리온(068270)은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성으로부터 '램시마'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.
이에 따라 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과했다. 셀트리온은 올해 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 예정이다.
특히 램시마의 오리지널 약품인 인플릭시맵의 특허가 일본에 이어 내년 초 독일, 영국, 프랑스 등 유럽 5개국에서 만료돼 매출에 탄력을 받을 것으로 기대된다.
셀트리온은 지난해 9월 일본에서 램시마의 판매 허가를 신청했다. 일본은 의약품 허가에 통상적으로 1년이 소요되지만, 램시마는 두 달 정도 빨리 허가를 받아 현지 공동개발사인 니폰카야쿠를 통해 4분기에 판매가 시작될 것으로 예상된다.
셀트리온 관계자는 "까다로운 일본의 허가 규정을 충족하기 위해 글로벌 허가임상과는 별도로 현지 임상을 진행해야 했다"며 "일본 내에서 진행한 가교임상 결과에서도 램시마의 유효성과 안전성이 다시 한 번 검증됐다"고 말했다.
지난해 기준 일본에서 기록한 인플릭시맵 제제의 판매액은 전체 TNF-알파억제제 시장의 절반 수준인 약 1조원(9000억엔)이다. 이는 단일 국가로는 미국에 이어 두 번째로 큰 규모다.
일본에서 오리지널 인플릭시맵의 현재 약가는 8만9536엔이며, 바이오시밀러가 출시되면 약가규정에 따라 약가가 8만엔 정도로 조정될 것으로 예상된다.
오리지널 약품 가격의 70%의 가격을 인정받게 되는 램시마의 일본 내 약가는 약 5만9000엔이 될 것으로 보여 가격경쟁력도 충분하다.
한편 램시마의 일본 판매를 담당하게 될 공동개발사인 니폰카야쿠는 지난 2012년 매출이 1조원이 넘었고, 항암제와 류마티스 내과에서 사용하는 면역질환 치료제를 다수 보유하고 있다.
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