신약 허가 후 환자 투약까지 800일 넘게 걸려

하루 아쉬운 환자 위해 임상 도입 기간 단축 시급해

[뉴스토마토 김형준 기자] 말기·중증 환자들이 정식 허가 전 신약을 사용하는 ‘임상시험용의약품 치료목적 사용승인’을 받았음에도 투약까지 최장 2년 3개월이 걸린 것으로 나타났습니다.

 

허종식 민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에 따르면 치료목적 사용 승인일부터 최초 투약일까지 걸린 기간은 평균 약 92일, 최장 약 826일(약 2년 3개월)로 집계됐습니다. 신청부터 승인까지는 평균 약 13일이 소요됐습니다.

 

말기·중증 환자들이 정식 허가 전 신약을 사용하는 ‘임상시험용의약품 치료목적 사용승인’을 받았음에도 투약까지 최장 2년 3개월이 걸린 것으로 나타났다.(사진=뉴시스)

 

실제 투약이 이뤄진 건 가운데 절반 이상(58.5%)은 승인 후 첫 투약까지 30일을 넘겼고, 약 30%는 90일을 넘겼습니다. 장기 대기는 2021년 같은 날 한꺼번에 승인된 건선 환자 48명건에 몰려 있었습니다. 이들은 승인 후 짧게는 127일, 길게는 482일 뒤 첫 투약을 받았습니다. 해당 사례를 제외해도 승인 후 첫 투약까지 평균 약 47일로, 승인 기간(13일)의 3배가 넘었습니다.

 

식약처는 승인 후 의약품 제공 지연 현황을 요구한 허 의원실에 “승인 후 의약품 제공 지연 현황에 대해서는 별도로 보고받고 있지 않아 해당 정보는 보유하고 있지 않다”고 답했습니다.

 

현재 의약품 제공자는 투여 시작일과 종료일, 종료 사유 등 사용 결과만 식약처에 보고합니다. 제약사의 공급 결정, 해외 의약품 수입·통관, 병원의 투약 준비 등 승인 이후 어느 단계에서 시간이 걸리는지는 정부 통계에 잡히지 않습니다.

 

허종식 의원은 “치료목적 사용승인은 말기·중증 환자에게 열린 최후의 치료 통로”라며 “승인 이후 제약사 공급, 통관, 병원 준비 등 어느 단계에서 투약이 멈춰 서 있는지 실태를 면밀히 파악해야 한다”고 밝혔습니다.

 

김형준 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.