[뉴스토마토 김양균 기자] 페니트리움바이오가 식품의약품안전처에 국내 1상 임상시험에 대한 기존 캡슐 제형을 정제 제형으로 전환하고 제조원을 변경하기 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인 신청을 제출했습니다. 회사는 불응성·재발성 고형암 대상 펨브롤리주맙과 페니트리움 병용요법 1상 임상시험을 준비 중입니다.
페니트리움바이오가 식품의약품안전처에 국내 1상 임상시험에 대한 기존 캡슐 제형을 정제 제형으로 전환하고 제조원을 변경하기 위한 임상시험계획(IND) 변경 승인 신청을 제출했다. (사진=페니트리움바이오)
IND 승인 당시 적용된 캡슐 제형은 기존 개발 이력과 연계된 제형이었지만 항암제 병용 임상을 고려할 때 정제 제형으로 전환이 필요했다는 것이 회사의 설명입니다. 페니트리움바이오는 식품의약품안전처의 변경 승인 심사가 진행되는 동안 임상시험 실시기관의 IRB 심의 준비를 병행한다는 계획입니다. 변경 승인 완료 후 즉시 환자 모집과 투약 단계에 진입하기 위해서입니다.
조원동 회장은 “비소세포폐암 및 삼중음성유방암 환자를 대상으로 한 면역항암제 병용 임상을 보다 안정적이고 확장할 수 있는 구조로 진행하기 위한 준비가 시작됐다”며 “임상은 페니트리움이 면역항암제 병용 파트너로서 난치성 고형암 치료의 가능성을 제시할 수 있는지 확인하는 출발점”이라고 밝혔습니다.
김양균 기자 kyun@etomato.com
이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.
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