앵커 : 이번 순서는 ‘토마토TV 연중기획, 바이오시대의 주역들’입니다. 매주 한 번씩 마련되는 이번 기획은 바이오 분야를 담당하고 있는 산업부 문경미 기자와 함께 합니다. (인사)
오늘 소개해주실 기업은 어딘가요?
앵커 : 저는 이 기업 들어봤는데요...
기자 : 이 기업을 CRO 기업이라고 하는데요. CRO(Contract Research Organization)는 계약연구기관이란 뜻인데요. 쉽게 말씀 드리면 제약바이오의 꽃이라고 불리는 게 바로 신약개발이지 않습니까? 예컨대 발기부전 치료제인 화이자의 비아그라 같은 경우에 개발비의 50% 이상을 CRO에 위탁한 결과 신약 개발 기간이 7년 걸릴 것을 4년으로 단축시켰습니다.
앵커 : 4년으로 단축시키면 그만큼 비용도 줄어드는 것 아닌가요?
기자 : 네 그렇습니다. 보통 신약 개발의 단계를 간단하게 말씀드리면, 어떤 치료제를 만들 것이냐를 정하면 어떤 방식의 치료제를 만들 것이냐를 정하게 되는데요. 약의 종류만 해도 크게는 화학약과 단백질의약품인 바이오의약품이 있는데요. 바이오의약품도 항체치료제부터 세포치료제, 유전자치료제 또 최근에 이슈가 되고 있는 줄기세포 치료제까지 아주 다양한데요.
이런 분야별로 약이 될 수 있는 후보군을 선별하게 됩니다. 보통 이런 후보물질이 10000개라고 치면 이 중 5~6개 정도가 약이 될 수 있다고 하는데요. 이런 후보물질 발굴 이후 이것이 인간에 해는 없는지, 효과는 있는지 이런걸 알아봐야 하잖아요. 그래서 사람을 대상으로 하는 임상 단계 이전에 동물 시험 등을 거치는 게 바로 비임상 단계입니다. 독성 검사에서 문제가 없다, 로 판명이 나면 이 결과에 대한 데이터를 식약청에 자료 제출을 하고 임상 허가가 나면 임상 1상, 2상 3상에 들어가게 되죠.
앵커 : 말만 들어도 복잡한데요. 그렇다면 CRO업체가 수행하는 건 뭔가요?
기자 : 신약이 제품으로 만들어지기 전까지의 모든 단계를 CRO가 한다, 이렇게 보시면 됩니다.
앵커 : 그럼 바이오기업이나 제약기업 모두 어떤 CRO 기업과 일하느냐가 중요하겠군요. 그리고 CRO가 정말 신뢰성을 가지는 게 중요할 것 같습니다.
기자 : 네 맞습니다. 결국 신약 개발의 대부분 업무를 맡기 때문에 CRO기업의 중요성은 점점 커지고 있는데요. 또 CRO를 통해서 신약 여부의 판단도 가능하다고 볼 수 있습니다. 신약 후보물질에 대한 검증을 통해서 신약이 될 수 있다 없다, 돈을 투자해야 된다 아니다 이런 것도 제약사 입장에서는 중요한 문제겠죠? 특히 돈이 없는 바이오벤처에게는 이게 가장 핵심인데요. 그 이유가 비임상에는 돈이 좀 적게 들지만 사람을 대상으로 하는 임상시험은 비용이 정말 많이 듭니다. 따라서 이런 판단 여부와 허가를 위한 자료 역시 CRO 기업에서 만들기 때문에 그 데이터를 믿을 수 있느냐가 관건입니다. 현재 바이오톡스텍은 제약 분야에서는 비임상 분야만 담당하고 있고, 또 최근 OECD GLP 상호방문평가단의 사찰을 받았는데요. 이와 관련한 전문가 이야기 들어봤습니다.
[인터뷰 : 최종경 (HMC투자증권 선임연구원)]
"바이오톡스텍은 비임상시험 전문 계약연구 기업으로 임상 시험의 라이센스라고 불리는 국내 최다의 GLP 인증을 보유하고 있습니다. 제약 바이오 기업들의 연구개발 확대와 각 임상시험 단계의 전문화 등 제약 바이오 산업의 고도화와 함께 긍정적인 영업환경이 지속되고 있습니다. 지난 10월에는 창립 이래 단일 판매 최대 규모의 수주를 기록하는 비임상시험 관련 매출이 호조를 이어가고 있구요. 최근 실사를 진행한 OECD GLP 상호방문평가단으로부터 국가GLP 대표기관사찰을 성공적으로 마치는 등 글로벌 국가대표 CRO로 인정받고 있습니다. 신약 개발의 핵심 기술이라고 할 수 있는 분석 사업 부문을 강화해서 분석 시설과 인원 확충을 완료하고 2011년 본격적인 매출 확대가 가능할 것으로 예상되고 있구요. 크리스탈지노믹스, 에프씨비투웰브와 같은 국내 신약개발 바이오기업과의 협력 관계를 구축해서 신물질과 신약개발 사업도 본격적으로 성장해나갈 것으로 기대하고 있습니다."
앵커 : 일단 기관 인증을 받았다. 라는 이야긴데요. 회사가 어디에 있나요? 직접 가 보신 이야기도 궁금합니다.
기자 : 회사는 충청북도 오창 과학산업단지에 있습니다. 건물이 전체 3개동인데요. 들어서는 입구를 보면, 제가 예전에 주성엔지니어링을 다녀왔는데요. 거긴 반도체 장비를 만드는 업체기 때문에 먼지 관리가 중요하거든요. 그래서 건물 안으로 들어가기 위해서는 실외화를 벗고 전용 실내화를 신고 들어가야 하는데요. 바이오톡스텍 역시 모든 건물에 실내화를 신어야만 들어갈 수 있었습니다. 먼지 한톨 없이 깨끗하다. 이런 느낌이었구요. 전체적으로 건물 내부 구조가 깔끔하게 지어져 있고 각 파트마다 전문적인 시험이 진행되기 때문에 분리가 아주 철저하게 되어 있었습니다. 데이터는 전부 사람 손으로 쓰는 게 아닌 전산시스템에 따라서 검사 결과가 정리되고 있었구요. 바이오톡스텍 설립이 2000년 8월인데요. 초창기 이 회사는 대학 내부에 가건물 형태로 기업을 시작했습니다. 이후 건물 3개를 지어서, 그것도 국제적 표준에 맞는 시험 시스템을 갖췄는데요. 국내 바이오기업이 10여년 만에 이룩한 결과로 보기엔 상당한 수준이었습니다.
앵커 : 그렇다면 이 곳에서 신약에 대한 비임상만 전문으로 진행하나요?
기자 : 신약과 관련한 비임상시험은 매출의 약 70%정도가 그렇구요. 이와 함께 건강기능식품, 화학물질, 화장품 등 사람에게 쓰이는 모든 신물질에 대한 안전성 검사를 하게 됩니다. 쉽게 말씀드리면 농약이라던지 샴푸, 폐인트 그리고 권미란 앵커도 사용할지 모르는데요. 이자녹스, 휘, 시세이도, 가네보 화장품들의 유해성도 여기에서 검사를 통해 안전성 여부를 판단하게 됩니다. 이를 위해서 다양한 동물들이 쓰이는데요. 여기에서는 주로 쥐나 랫 그리고 비글같은 동물들이 사용됩니다. 또 환경 검사를 위해서는 물에 사는 물벼룩이나 3센티 미만의 잉어로 검사를 합니다. 저는 이번에 물벼룩을 정말 처음 봤습니다.
앵커 : 아핫, 물벼룩이요? 자, 신약만 그런 줄 알았는데 정말 우리 생활의 많은 분야에 안전성 검사를 거친 제품들이 있었군요. 바이오톡스텍 국내 최고 기업이다, 처음에 이렇게 말씀하셨는데요. 점유율이 어떤가요?
앵커 : 그야말로 제약바이오산업의 성장과 함께 더불어 성장할 수밖에 없는 구조군요. 음 2007년 코스닥에 등록했는데요. 지분구조를 보니까 2대 주주가 셀트리온인데요?
기자 : 네 그렇습니다. 지난해 셀트리온이 2대 주주가 됐는데요. 바이오시밀러 연구를 한창 진행 중인 셀트리온이 바이오시밀러의 안전성 평가를 더 용이하게 하기 위해서 지분을 갖게 된 것으로 보이는데요. 그만큼 전문성을 담보하고 있다고 보시면 됩니다.
앵커 : 전 세계 시장은 규모가 어떤가요?
기자 : 전세계 CRO 시장은 점점 성장하고 있는 추센데요. 올해 기준 240억 달러 규모로 비임상 분야는 17%를 차지하고 있습니다. 그리고 주목할만한 것은 일본 CRO 시장이 전세계의 20%를 차지하고 있는데요. 현재 바이오톡스텍의 매출 비중을 보면 해외 매출 중 일본 매출을 주목해볼만 합니다. 전 세계 제약 바이오 시장에서 미국 유럽 다음이 일본입니다. 일본의 CRO 시장은 미국과 유럽을 포함하는 3대 주요 시장으로 비임상 시험 CRO 시장 기준 한국의 8~10배 규모로 추정되는데요. 바이오톡스텍은 국내 기업 중 유일하게 일본 시장에 진출해 매년 성장을 지속하고 있는데요. 이와 관련해 강종구 대표이사의 말씀 들어보시죠.
[인터뷰 : 강종구 (바이오톡스텍 대표이사)]
"저희가 2000년 창업해서 2003년 일본에 진출하게 된 이유는 (일본이)세계에서 가장 까다롭고 공략하기 어려운 시장입니다. 저희가 일본 시장을 공략함으로써 세계에 시장을 진출할 수 있는 교두보를 마련하기 위해서 진출했는데 초창기에는 두 세 건의 실험이 연 700건의 실험을 수행하고 있습니다.(전체 매출의) 30%정도가 일본 매출입니다. 특히 저희가 이번에 저희가 국가 대표로 OECD GLP 상호방문평가단의 사찰을 받았습니다. 국제적으로 바이오톡스텍 이름이 알려져 있어서 해외 매출이나 진출하는데 많은 도움이 되리라 생각합니다."
앵커 : 결국 일본 시장 진출을 시작으로 해외 시장에 나가겠다는 전략이군요. 그래도 참 대단합니다. 이럴 수 있었던 배경이 있을까요?
기자 : 강종구 대표를 주목해봐야 하는데요. 강 대표는 독성연구에 있어 국내 최고 권위자라고 할 수 있습니다. 서울대 수의대를 졸업하고 일본 동경대학교 대학원에서 박사학위를 받았는데요. 일본 유학 시절 하이폭스 안전성평가연구소에서 근무했습니다. 이 때 일본 시장이 세계에서 가장 까다롭다는 걸 느꼈다고 합니다. 그래서 까다로운 시장에 진출하자는 목표를 세웠다고 합니다.
이후 대학에서 교수로 재직하며 현재도 물론 교수로 재직 중입니다. 연구를 거듭하던 강 대표는 지난 1993년부터 2000년 창업 전까지 국내 제약업계로부터 약 500여 건의 독성시험을 의뢰받아 연구실적으로 이미 전문성을 인정받았습니다.
앵커 : 일본이 전체 매출의 30%를 차지한다고 했는데요. 그렇다면 이 회사의 매출 구조 어떻습니까?
기자 : 올해 매출은 설립 이후 사상 최대를 기록할 전망입니다. 연초 목표였던 매출 200억원 정도에 영업이익은 30억원을 기록할 것으로 예상했는데요. 이 중 일본 매출이 약 70억원을 차지할 것으로 보입니다. 여기에는 일본의 조제약국 그룹인 스기그룹(Sugi)과 화장품 원료 및 건강기능식품 소재 생산 기업인 이와세코스파(岩?コスファ)사와 각각 수탁계약 및 대리점계약을 맺고 연간 600여 건의 시험수탁건수를 기록하고 있는데요. 지난해는 매출액의 42%에 해당하는 48억원의 수출을 기록한 바 있습니다.
앵커 : 우선 세계가 인정하고 있는 한국의 대표 기업, 앞으로가 더욱 기대되는 기업이군요. 오늘 말씀 고맙습니다.