[뉴스토마토 문경미기자] 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 18일 최근 바이오기업인
알앤엘바이오(003190)의 불법시술 의혹과 관련해 논란이 되고 있는 줄기세포에 대한 기본입장을 밝혔다.
식약청은 "현재 우리나라를 포함해 전 세계적으로 허가된 줄기세포치료제는 없으나, 우리나라와 미국, 유럽, 일본 등을 중심으로 품목허가를 위한 임상시험이 활발하게 진행되고 있다"고 말했다.
식약청은 최근 국내외에서 제기되고 있는 자가유래 줄기세포치료제의 임상시험 면제요구와 관련해 "안전성과 유효성 확인을 위한 최소한의 필수요건인 임상시험을 면제하고 허가하는 것은 어렵다"고 밝혔다.
임상시험이 이뤄지고 있는 주요 대상질환은 심혈관질환(심근경색, 심부전, 뇌졸중 등), 암 및 혈액질환(혈액종양, 백혈병, 림프종 등), 뇌질환(뇌경색, 알쯔하이머형 치매 등), 치루, 퇴행성관절염 등이다.
국내에는 현재까지 총 19건(5개 기업)의 임상시험이 승인됐으며, 그 중 5건이 완료되고 14건이 진행 중이다.
종류별로는 ▲ 자가 골수줄기세포치료제 3건 ▲ 동종 골수줄기세포치료제 2건 ▲ 동종 제대혈줄기세포치료제 5건 ▲ 자가 지방줄기세포치료제 9건 등이다.
식약청은 앞으로 전문가들의 의견을 수렴해 세포치료제의 특성을 고려한 안전성·유효성 심사·평가 기준을 마련할 계획이다.
임상시험 승인이나 허가를 받지 않은 줄기세포 시술이 국내에서 무분별하게 이루어지고 있다는 우려에 대해서는 복지부 주관(식약청 협조)하에 전반적인 실태조사를 통해 대응책을 마련할 계획이라고 밝혔다.
아울러 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'로 관리하고 있는 배아줄기세포나, '제대혈 관리 및 연구에 관한 법률'로 관리하고 있는 제대혈줄기세포의 예와 같이, 성체줄기세포에 대해서도 채취·배양·보관 등에 대한 적정한 관리체계를 마련하는 방안을 주무부처인 보건복지부와 협의해 나갈 예정이다.
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