대웅제약, 자가면역질환 신약 FDA 임상 1상 승인

건강한 성인 80명 대상 올 4분기 개시…2상 가능성 확보

대웅제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 'DWP213388'의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다. (사진=대웅제약)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 대웅제약(069620)이 자가면역질환 신약개발을 위한 임상시험에 진입한다.

 

대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 신약 후보물질 'DWP213388'의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 11일 밝혔다.

 

이번 임상 1상은 올해 4분기 시작 예정으로 건강한 성인 80명을 대상으로 단회 투여와 반복 투여로 진행된다.

 

대웅제약은 이번 임상 1상에서 DWP213388의 안전성과 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하고 유효성 탐색을 목적으로 하는 임상 2상 진입의 가능성을 확보한다는 계획이다. 

 

DWP213388은 세계 최초 혁신신약(First-in-Class)으로 대웅제약이 개발 중인 자가면역질환 경구용 치료제다. 일반적으로 B세포 또는 T세포 하나만의 저해에 국한돼 있는 기존 치료제와는 달리 DWP213388은 B세포와 T세포를 동시에 저해하는 이중표적 저해제로 개발됐다.

 

대웅제약은 브루톤 티로신 키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase, BTK)와 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나아제 (Interleukin-2-inducible T-cell Kinase, ITK)를 선택적으로 동시 억제하는 기전을 가지고 있으며, 전임상 단계에서 안전성과 우수한 효능을 확인했다고 설명했다.

 

전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약은 자가면역질환 환자들을 위해 DWP213388 등 다양한 글로벌 신약을 선도적으로 개발할 계획"이라며 "치료제가 없어 고통받고 있는 전 세계 많은 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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