식약처, 코로나 백신·치료제 안전성 분석 나선다

실제 사용 자료 토대로 유익성·위해성 평가

16일 오후 서울 시내 한 약국에서 약사가 취재진에게 코로나19 먹는 치료제인 팍스로비드를 보여주고 있다. (사진=뉴시스)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 먹는 치료제가 국내에 도입된 후 의료현장에서 실제 사용한 자료를 토대로 유익성·위해성 평가 연구를 추진한다고 16일 밝혔다.

 

이번 연구는 코로나19 백신과 먹는 치료제의 실사용데이터(Real World Data, RWD)와 실사용증거(Real World Evidence, RWE)를 활용해 부작용 발생률 등 안전성 정보와 백신 방어효과, 입원·사망 변화율 등 효과를 분석하기 위해 마련됐다.

 

실사용데이터는 다양한 자료원에서 수집되는 환자·건강상태·보건의료 전달체계와 관련된 각종 실사용 자료를 말한다. 실사용증거는 실사용데이터 분석으로 확인한 의약품 등의 사용현황, 잠재적인 유익성, 위해성에 관한 임상적 증거를 뜻한다.

 

식약처는 임상시험 결과와 함께 의약품의 유익성과 위해성을 고찰하는 데 실사용 자료 연구 결과를 활용할 계획이다. 또 주요 이상반응의 인과성을 검증하거나 향후 안전 정보 감시체계 구축에도 활용할 방침이다.

 

주요 연구내용은 백신의 경우 예방접종과 이상반응의 역학적 관련성을 평가하는 기술 개발, 특정 대상자(소아, 노인, 임신부, 면역저하자, 장기이식환자 등) 대상 효과와 안전성을 평가하기 위한 기준 개발 등이다. 먹는 치료제의 경우 실사용 자료를 이용한 국내 환자의 안전성·유효성 정보 분석이 이뤄진다.

 

식약처는 "앞으로도 과학적 근거를 기반으로 의약품의 안전성과 효과성을 검증할 수 있도록 다양한 연구를 활성화하고 규제과학을 바탕으로 국민들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.

 

한편, 실제 사용 자료에 근거한 코로나19 백신과 치료제 연구는 미국, 유럽, 일본 등 해외 규제기관에서도 추진되고 있다. 일례로 미국에선 코로나19 치료제 관련 약물 역학을 수행하기 위해 실제 데이터를 사용하는 전략 연구가 수행되고 있다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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