[뉴스토마토 박제언기자] 세원셀론텍은 미국 식품의약국(FDA)에 바이오콜라겐 상처치료제인 '테라폼(TheraForm)'의 의료기기 허가신청(510k, Premarket Notification) 접수를 완료했다고 8일 밝혔다.
'테라폼'은 바이오콜라겐(BioCollagen, 고순도·고농도 의료용 콜라겐)을 원료로 만드는 상처치료용 바이오 드레싱제제로 연부조직(soft tissue)이나 치주조직(periodontal tissue) 결손부위의 재생을 위한 이식재로 사용된다.
세원셀론텍측은 "피부 단백질 구조와 매우 유사한 바이오콜라겐 성분을 활용함으로써 빠르고 안전하게 피부재생을 유도하는 것은 물론, 인체 생분해가 가능해 이식한 후에도 따로 제거할 필요 없이 간편하다"고 설명했다.
장재덕 세원셀론텍 박사는 "세계최초의 세포치료 네트워크 인 알앰에스 바이오넷(RMS Bionet)의 원천기술로 개발된 제품 중 미국 재생의료시장에 진출하는 첫 제품이 될 것으로 전망된다"고 말했다.
장 박사는 이어 "인체에 안전할 뿐만 아니라 기존 제품의 치료효과를 보다 우수한 성분과 기술로 향상한 '테라폼'은 별도의 임상절차 없이 효율적으로 미국 FDA의 시판허가를 취득할 수 있을 것"으로 기대했다.
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