삼성바이오에피스, '에피즈텍' 펜 제형 국내 품목허가

성분 최초 펜 제형 국내 허가…투여 편의성 개선

(사진=삼성바이오에피스)

 

[뉴스토마토 동지훈 기자] 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 '스텔라라(성분명 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '에피즈텍'의 사전 충전 펜 제형(Pre-Filled Pen, PFP) 국내 품목허가를 받았다고 14일 밝혔습니다.

 

이번 승인은 국내에서 오리지널 의약품을 포함한 우스테키누맙 성분 의약품의 기존 제품 형태인 사전 충전 주사 제형(Pre-Filled Syringe, PFS)과 달리 펜 제형으로 개발돼 식품의약품안전처 허가를 받은 첫 사례입니다.

 

펜 제형은 환자가 보다 간편하고 정확하게 약물을 투여할 수 있도록 설계돼 자가 투여 환경에서의 편의성 측면에서 장점이 있습니다.

 

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 연간 글로벌 매출 규모는 103억6100만달러(약 15조원)에 달합니다.

 

정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 팀장(상무)은 "이번 식약처 승인은 국내 최초 펜 제형 허가를 통해 환자 편의성 제고를 실질적으로 구현한 의미있는 성과"라며 "앞으로도 환자 중심의 제형 혁신을 통해 치료 접근성을 지속적으로 확대해 나가겠다"고 말했습니다.

 

 

동지훈 기자 [e-mail]

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.