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동구바이오 2개 품목 GMP 위반…제조·판매 중지
2024-02-27 14:38:11 2024-02-27 14:38:11
식품의약품안전처 전경 (사진=뉴시스)
 
[뉴스토마토 이혜현 기자] 식품의약품안전처가 동구바이오제약이 제조·판매하고 있는 록소리스정(해열.진통.소염제) 등 2개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치했습니다.
 
이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 GMP 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 약사법 위반 사항을 확인한 데 따른 것인데요.
 
식약처 검사 결과, 동구바이오제약은 록소리스정과 글리파엠정 등 2개 제품을 제조하는 과정에서 첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, 제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성한 사실을 적발했습니다.
 
이번 제조·판매중지 조치는 동구바이오제약에서 회수와 품목 변경허가 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지되며, 해당 품목의 품질 적정 여부를 검증하고자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 실시하고 그 결과를 제출토록 조치했습니다.
 
한편 식약처는 의약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·조제 중지를 권고하고, 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의·약사와 상의하도록 하며 의사·약사 등에는 관련 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용을 담은 '의약품 안전성 속보'를 배포했습니다.
 
이혜현 기자 hyun@etomato.com

이 기사는 뉴스토마토 보도준칙 및 윤리강령에 따라 강영관 산업2부장이 최종 확인·수정했습니다.

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