셀트리온, 연내 '램시마SC' 미국 허가 신청

특허권 확보로 신약 지위 강화…"시장 독점권"

셀트리온 자가면역질환 치료제 '램시마SC'. (사진=셀트리온)

[뉴스토마토 동지훈 기자] 셀트리온(068270)이 올해 안에 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 '램시마SC' 허가를 신청할 예정이라고 30일 밝혔다.

 

셀트리온은 램시마SC가 세계 최초의 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형인 점을 감안해 지난 2018년부터 선제적으로 미국과 유럽, 아시아 등 주요 국가에 램시마SC의 제형과 투여법에 대해 특허를 출원했다.

 

램시마SC 제형 특허는 한국, 호주, 대만 등의 국가에 등록됐다. 셀트리온은 이들 국가에서 판매 허가까지 획보했다.

 

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허다. 셀트리온은 특허가 등록될 경우 특허 만료 시점까지 램시마SC의 독점적 지위를 유지하면서 안정적 수익 창출을 위한 토대가 만들어질 것으로 보고 있다.

 

셀트리온은 가시적 성과를 내고 있는 글로벌 특허권 확보 작업이 현재 심사가 진행 중인 미국과 유럽 국가까지도 이어져 이들 국가에서도 순차적으로 특허가 등록될 것으로 예상하고 있다. 특히 미국은 FDA와의 허가 협의 단계에서 제형의 차별성을 인정받아 신약 허가 절차를 밟게 될 예정이어서 특허 등록을 통한 시장 내 제품 보호는 필수적이다.

 

국가별로 심사를 거쳐 특허가 등록되면 램시마SC의 제형은 2037년 6월, 투여법은 2038년 8월까지 특허권 보호를 받게 된다.

 

셀트리온은 최근 미국 시장 진출을 위해 진행한 글로벌 임상시험 3상에서 램시마SC의 유효성과 안전성을 입증하고 연내 미국 FDA에 허가 신청을 진행할 계획이다.

 

셀트리온 관계자는 "세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형으로 개발된 램시마SC는 특허 등록을 통해 독점적 지위를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다"며 "램시마SC가 주요 글로벌 시장에 안착하기 위해 남은 특허 등록에도 최선을 다해 안정적 매출 보호 기반을 마련하겠다"고 말했다.

 

동지훈 기자 [e-mail]

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