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코로나19 흡입형 칵테일 치료제를 개발 중인 셀트리온이 글로벌 임상을 잠정 중단하기로 결정했다. (사진=셀트리온)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 흡입형 칵테일 치료제를 개발 중인
셀트리온(068270)이 글로벌 임상시험을 잠정 중단키로 결정했다.
셀트리온은 오미크론 변이 이후 급변하고 있는 코로나19 환경에 대응하기 위해 치료제 개발 전략을 변경한다고 28일 밝혔다.
그동안 셀트리온은 흡입형 항체치료제의 임상 1상을 완료하고, 코로나19 치료제 후보물질인 'CT-P63'을 추가한 흡입형 칵테일 코로나19 치료제의 글로벌 임상 3상 계획을 일부 국가에서 승인받는 등 치료제 개발을 위한 절차를 진행했다.
회사 측은 이 과정에서 오미크론 하위 변위 확산과 코로나19의 풍토병화 전환이 맞물리면서 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단, 흡입형 칵테일 항체치료제 임상과 상업화 준비를 잠정 중단하기로 결정했다.
다만 셀트리온은 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하고, 코로나19 항체치료제 연구와 평가는 지속한다. 특히 코로나19 치료제 개발에서 축적한 신약개발 노하우와 플랫폼 기술 경험은 필요시 즉시 투입해 의약품 개발과 상용화를 빠르게 진행한다는 전략이다.
이와 동시에 향후 팬데믹에 대비할 수 있는 mRNA 백신과 경구용 코로나19 치료제의 개발 플랫폼 연구도 계속 진행할 예정이다. 셀트리온은 중저소득 국가의 치료제 접근성 확대를 위해 그룹차원에서 확보한 제네릭 라이선스에 따른 경구용 코로나19 치료제 제품을 개발하고 있으며, 내년 초 공급을 목표로 하고 있다.
셀트리온은 또 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제 개발 과정을 통해 항체치료제 제형 변경에 대한 안전성과 신규 플랫폼기술 적용에 대한 가능성을 확인하는 등 소기의 성과를 이룬 만큼 플랫폼 기술 확보를 위한 바이오테크 기업과의 협업을 꾸준히 진행할 방침이다.
앞서 셀트리온은 코로나19 팬데믹 초기부터 신속히 치료제 개발에 착수해 국내 첫 코로나19 항체치료제를 개발하는 데 성공했다. 지난 2020년 3월 세계보건기구(WHO)의 코로나19 팬데믹 선언 이후 약 1년 만에 항체 발굴, 비임상 및 임상 1, 2상 결과를 확보해 코로나19 항체치료제 '렉키로나'의 식품의약품안전처(식약처) 조건부 허가 및 유럽 의약청(EMA)의 긴급사용승인 권고를 획득했으며, 이듬해 9월과 11월엔 각각 식약처와 EMA로부터 정식 품목허가를 받았다.
이어 올해 초 셀트리온은 유럽 일부 국가에서 총 2200명의 코로나19 환자를 대상으로 하는 흡입형 칵테일 항체치료제 임상 3상 계획을 제출해 지난 6일 루마니아 국립의약품의료기기청으로부터 임상을 승인받기도 했다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온은 코로나19 발생 직후부터 항체치료제 개발에 집중해 국내 최초로 코로나19 항체치료제 개발 및 상용화에 성공하고 국내외에 공급하는 등 글로벌 팬데믹 극복에 적극적으로 기여했으나, 오미크론 하위 변이의 확산으로 인한 코로나19 치료제의 임상·허가 환경이 변화하고 있다"며 "엔데믹 전환을 앞두고 있는 상황에서 셀트리온은 국제적 환경변화를 주시해 코로나19 치료제 개발 방향을 재정비하고, 현재 임상 및 허가를 앞두고 있는 다양한 파이프라인의 개발에 매진해 대한민국 바이오산업의 발전과 기여를 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com
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