영상국산 코로나 백신, 마지막 관문만 남았다
중앙약심, '스카이코비원' 품목허가 자문
이달 중 최종점검위서 허가 마지막 검토
입력 : 2022-06-27 11:07:56 수정 : 2022-06-27 15:55:07
 
[뉴스토마토 동지훈 기자] 우리나라에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 품목허가를 위한 두 번째 관문을 통과했다. 허가당국은 마지막 검토 절차를 거쳐 허가 여부를 결정할 방침이다.
 
식품의약품안전처(이하 식약처)는 27일 오전 충북 청주시 오송읍 식약처에서 브리핑을 열고 SK바이오사이언스(302440) 코로나19 백신 품목허가 필요성을 논의하기 위해 전날 열린 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의 결과를 발표했다.
 
중앙약심은 코로나19 백신 허가를 위한 절차 중 하나다. 약사법 18조를 보면 새롭게 사용되는 의약품은 중앙약심을 통해 안전성과 효과성에 대한 자문을 받아야 한다. 코로나19 백신의 경우 △1단계 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 △2단계 중앙약심 △3단계 최종점검위원회 등 3중 자문 절차를 거친다.
 
이번 중앙약심 회의에선 SK바이오사이언스가 개발해 허가를 신청한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510, 이하 스카이코비원)'의 안전성과 효과성, 허가후 안전성 확보 방안 등 전반적인 허가사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했다.
 
중앙약심은 스카이코비원 허가를 위해 제출된 임상시험 결과 등의 자료를 검토한 결과 국내 코로나19 예방 목적에서 필요성이 인정된다면서 품목허가할 수 있다는 의견을 냈다.
 
SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'. (사진=SK바이오사이언스)
스카이코비원은 아스트라제네카 코로나19 백신 '백스제브리아'를 대조약물로 사용한 비교임상을 통해 효능과 안전성을 확인한 국산 백신이다. 임상에선 18세 이상 성인에게 4주 간격으로 백신을 접종했다.
 
임상 결과 스카이코비원 중화항체가는 2.93배로 형성됐다. 혈청전환율에선 백신군 98.06%, 대조군 87.30%로 스카이코비원 접종자들이 10.76% 높게 나타났다.
 
안전성 측면에선 허용할 수 있는 수준이라는 결론이 나왔다. 다만 국소 및 전신에서 예측되는 이상반응은 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 주로 나타나는 것으로 관찰됐다.
 
27일 충북 청주시 오송읍 식약처에서 서경원 식품의약품안전평가원장(왼쪽)이 SK바이오사이언스 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주' 중앙약사심의위원회 회의 결과를 발표하고 있다. (사진=식약처)
식약처는 이달 안에 마지막 관문인 최종점검위원회를 개최해 스카이코비원 허가 여부를 가릴 방침이다.
 
서경원 식품의약품안전평가원장은 "이번 달 내로 최종점검위원회가 이뤄질 예정"이라며 "안전하고 효과 있는 제품이 국민에게 공급될 수 있도록 허가·심사 과정에 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하고, 철저한 허가·심사가 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
 
스카이코비원의 부스터샷 활용은 추가 임상 자료가 제출돼야 한다. 중앙약심이 회의에서 검토한 스카이코비원 자료는 2회 접종하는 기본 접종 임상 결과였다. 추가 접종으로 스카이코비원을 활용하는 임상은 진행 중이다.
 
코로나19 재유행에 대비한 4차 접종에서 스카이코비원이 쓰일지도 현재로선 미지수다.
 
이와 관련, 서경원 원장은 "(스카이코비원의) 추가 접종에 대해서는 현재 임상 중에 있다"며 "올 가을 4차 접종 여부는 절병관리청 등 관련 부처와 논의가 필요한 부분"이라고 설명했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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