진원생명과학, 코로나 백신 임상 2a상 진입 결정
"1상 중간 분석 결과 확인…DSMB 심의 통과"
입력 : 2021-07-08 08:34:37 수정 : 2021-07-08 08:34:37
 
[뉴스토마토 동지훈 기자] 진원생명과학(011000)은 코로나19 DNA 백신 'GLS-5310' 임상시험 1상 중간 분석 결과를 확인하고 자료모니터링위원회(DSMB) 심의를 통과하 2a상에 진입했다고 8일 밝혔다.
 
GSL-5310 임상 1상은 고려대 구로병원에서 45명을 대상으로 진행됐다. 임상에선 저용량 0.6㎎ 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2㎎ 8주 간격 2회 접종군, 고용량 1.2㎎ 12주 간격 2회 접종군으로 나눠 흡인 작용 의료기기를 이용한 피내 접종 후 백신의 안전성과 면역원성을 평가했다.
 
진원생명과학은 백신 접종 전후 병원 방문을 통해 안전성을 평가한 결과 우수한 내약성을 확인했고 심각한 부작용이 보고되지 않았다고 설명했다. 가장 흔한 부작용은 가려움이었다.
 
백신 면역원성 중 스파이크 항원에 대한 혈청전환율은 3개 접종군에서 93%, 93%, 80%였다. 접종 완료 후 평균 항체가는 각각 1673, 3160, 2923이었으며, 접종군간 통계적으로 유의한 차이는 없었다. 중화항체반응은 현재 외부 생물안전성 3등급(BL3) 인증 전문분석기관에서 분석이 이뤄지고 있다. 진원생명과학은 결과를 확보하면 발표할 예정이다.
 
T세포 면역반응은 접종자의 91.1%에서 확인했고, 접종 완료 후 말초혈액단핵세포 백만개당 평균 분석값은 3개 접종군에서 각각 476, 705, 465로 나타났다. 회사 측은 스파이크 항원과 ORF3a 항원의 광범위한 부위에서 T세포 면역반응을 확인할 수 있었다고 설명했다. 특히 스파이크 항원에 대해 항체가 검출되지 않은 5명의 대상자 모두 442~795의 강한 T세포 면역반응을 보였다고 강조했다.
 
조엘 메슬로(Joel Maslow) 진원생명과학 최고의학책임자는 "임상 1상 중간 분석 결과로 흡인 작용 피내 접종에 의해 강한 백신 면역반응이 유도됨을 확인할 수 있었다"라며 "이미 동물실험을 통해 우수한 결합항체 면역반응과 중화항체 면역반응이 같이 나타남을 확인한 바 있다"라고 밝혔다.
 
이어 "DNA 백신의 장점인 냉장에서 장기간 보관 가능하고 실온에서도 안정한 점이 함께 적용된다면, 지리적 여건과 경제적으로 어려운 국가에서도 백신의 보급 및 접종이 가능하다"라고 강조했다.
 
박영근 진원생명과학 대표는 "긴급사용승인을 받은 코로나19 백신의 면역원성 평가와 비교해 본 결과, DNA 백신의 피내 흡인 작용 접종에 의해 유도된 면역반응의 우수성을 확인할 수 있었다"라며 "진원생명과학의 DNA 백신 개발 핵심기술에 흡인 작용 접종이 추가됨으로써, 상업적 규모의 GMP 생산과 접종 기술을 보유한 독보적인 회사가 됐다"라고 말했다.
 
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com


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