가시화 된 국산 치매 패치제, 후발 주자 경쟁력은

아이큐어·셀트리온 품목 1분기 국내 허가신청…동아·대웅·보령 등 임상 시험 중

대웅제약 소속 연구원들이 신약 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/대웅제약

 

[뉴스토마토 정기종 기자] 순수 국산 기술로 개발한 패치형 치매치료제 출시가 가시화되면서 후발 주자들의 행보에도 관심이 쏠리고 있다. 품목허가 초읽기에 들어간 선두주자에 비해 개발 속도는 느리지만, 각 사별 차별점을 앞세워 추격에 나선 상황이다. 

 

17일 업계에 따르면 아이큐어(175250)와 셀트리온(068270)이 공동개발한 품목이 국내 품목허가 신청을 앞두고 있는 가운데 라파스와 대웅제약, 동아에스티 등이 패치형 도네페질 성분 치료치료제 개발을 진행하고 있다. 

 

전체 치매 중 약 70%를 차지하는 알츠하이머 치매 치료제인 도네페질은 전세계 치매치료제 성분 가운데 가장 많은 비중을 차지한다. 지난해 7조원 이상의 시장규모를 갖추고 있지만, 아직 시판 허가된 패치형 제품이 없어 경구제형이 주를 이루고 있다. 치매의 경우 환자 특성상 정기적인 복약이 려운 만큼, 주 1~2회 부착으로 간편한 투약이 가능한 패치형 품목은 차세대 치료제 형태로 꼽힌다. 

 

이를 잘 알고 있는 다수 글로벌 제약사들이 시장 선점을 위해 개발에 나섰지만, 높은 난이도에 줄줄이 고배를 마신 상황이다. 이 같은 상황에서 국내사인 아이큐어가 셀트리온과 공동 개발한 도네페질 패치가 최근 글로벌 3상(한국, 대만, 호주, 말레이시아)을 종료해 기존 경구제와의 비열등성 입증에서 유의미한 결과를 확인했다. 전세계 시장 선점을 위한 척도로 꼽히는 미국 임상은 따로 진행해야 되는 상황이지만, 1분기 내 국내 품목허가 신청 계획 중인만큼 국산 도네페질 패치의 시장 등장이 가시화 됐다는 데 의미가 있다. 

 

이에 따라 양사 뒤를 따르던 후발 주자 파이프라인에 대한 관심도 높아진 상황이다. 후발 주자들 모두 아직 임상 1상단계로 시장 선점을 놓쳤지만, 아이큐어·셀트리온과의 차별점을 무기로 불리함 극복에 나선다는 방침이다. 

 

아이큐어에 이어 2019년 3월 'DA-5207'의 임상 1상 계획 승인을 획득한 동아에스티(170900)는 임상 디자인 변경을 통한 개발로 속도 단축을 노리고 있다. 도네페질 패치제가 국내 허가를 받기 위해선 1상과 3상을 진행해야 하지만, 조건부로 임상 1상시험을 마친 뒤, 해당 디자인을 활용해 3상을 자료로 갈음한다는 계획이다. 현재 임상 1상을 완료하고, 생물학적동등성(Pilot BE) 시험을 진행 중이다. 

 

대웅제약(069620)은 역시 투약 횟수를 단축한 'DWJ1365'로 속도차 극복을 꾀힌다. 아이큐어 패치의 경우 주 2회 부착이 필요하지만, 이를 1회로 단축하는 것을 목표로 도네페질 패치제를 개발 중이다. 도네페질 성분이 우수한 효능에도 패치제 개발이 어려웠던 배경이 고용량 투약에 있는 만큼, 부착 횟수 단축을 이를 극복할 기술력 자신감이 기반된 것으로 풀이된다. 지난 2019년 7월 국내 임상 1상을 승인받은 상태다. 

 

지난해 임상 1상을 승인받으며 경쟁사 가운데 가장 늦게 개발에 뛰어든 보령제약(003850)은 마이크로니들 특화 기술을 보유한 국내 바이오벤처 라파스(214260)와의 시너지 창출을 무기로 한다. 경쟁사들의 패치제와 달리 친수성 약물 성분 전달률을 극대화 시킨 마이크로어레이(미세 돌기) 패치를 활용하는 것이 차이점이다. 파트너인 라파스가  화장품 분야에서 존슨앤드존슨, 닥터자르트, 로레알 등과 협업하며 기술력을 인정받은 점도 기대감을 키우는 요소다. 

 

업계 관계자는 "제품의 출시시기는 압도적으로 아이큐어와 셀트리온 품목이 우위에 있지만 파이프라인 가치 극대화를 위해선 결국 미국 임상과 허가가 중요하다는 측면에서 경쟁품목 간 큰 차이는 없는 상태"라며 "국내 품목허가를 먼저 획득한 선두 품목이 경쟁력 입증 측면에서 다소 유리할 순 있지만, 차별화 된 강점을 내세운 경쟁 품목들의 가치 평가에 따라 미국 임상에서 변수가 발생할 가능성도 있다"라고 말했다.

 

정기종 기자 [e-mail]

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