식약처, 화이자 코로나 백신 사전검토 착수

아스트라제네카도 추가 사전검토 신청

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 18일 화이자가 코로나19 백신 허가신청 전 비임상·임상(1~3상) 자료에 대한 사전검토를 신청했으며, 아스트라제네카도 백신 허가신청 전 품질 자료에 대한 추가 사전검토를 신청했다고 밝혔다. 아스트라제네카는 앞서 지난 10월6일 비임상 자료에 대한 사전검토를 신청한 바 있다. 

 

식약처는 코로나19 백신의 국내 허가신청을 대비해 신속심사를 위한 2개의 허가전담심사팀을 구성해 운영 중이다. 심사팀은 아스트라제네카와 존슨앤드존스 백신을 다루는 바이러스벡터팀과 화이자, 모더나 품목을 검토하는 핵산팀으로 구성됐다. 

 

백신 개발업체는 품질, 비임상, 임상 등 자료를 준비하는 대로 식약처에 제출해 허가신청 전 사전검토를 받을 수 있으며, 식약처는 이를 통해 백신의 안전성과 유효성을 충분히 검토할 수 있는 시간을 확보하고, 허가신청 이후 심사에 걸리는 기간을 최대 40일까지 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

 

식약처 관계자는 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 [e-mail]

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