[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온이 오는 9월 개발 중인 코로나19 항체치료제 상업생산에 돌입한다. 내년 상용화를 목표로 하는 한편, 임상 2상 시험 결과 유효 시 긴급사용승인절차를 밟아 속도감을 더한다는 방침이다.
20일 서정진 셀트리온그룹 회장은 온라인 기자 간담회를 통해 "연내 돌입할 임상 3상 및 즉각적인 환자 공급을 위해 오는 9월부터 송도 1공장에서 10개 배치(batch)를 활용해 코로나19 항체 상업생산을 개시할 것"이라고 말했다.
셀트리온은 지난 17일 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체치료제 임상 1상 시험계획을 승인받아 인체 임상 본격 돌입을 알린 바 있다. 이번 주 내 항체 투여를 시작으로 본격화되는 이번 임상은 총 50명을 대상으로 진행되며, 3분기 내 완료한다는 계획이다.
이후 영국을 비롯한 다수 유럽 국가에서 환자들을 모집해 임상 2상과 3상에 돌입한다. 중등등, 경증, 예방 3개 그룹을 대상으로 진행되는 임상 규모는 2상 200~300명, 3상 2000~3000명이다. 해외의 경우 환자가 국내에 비해 월등히 많은 만큼, 모집에는 어려움이 없을 것이란 설명이다. 유럽 외 브라질 등 남미 국가에서의 임상 진행도 조심스럽게 검토 중이다.
특히 임상 2상을 통해 항체 치료제의 효능과 안전성 데이터가 확보되면 긴급사용승인절차를 통해 조건부 승인을 획득한다는 방침이다. 회사 측 목표 상용화 시점은 내년 상반기지만, 조건부 승인 획득 시 2상 완료 이후인 연말 쯤 환자에게 치료 목적으로 사용이 가능해 진다. 바이러스의 잦은 변이가 변수로 떠오르고 있지만 셀트리온은 최근 질병관리본부와 항체 중화능 테스트를 통해 변이 전후 모두에서 강한 중화능을 입증한 바 있다.
서정진 회장은 "항체치료제 개발 참여사들 가운데 경험과 기술적 노하우가 많다"라며 "회사를 비롯한 국내는 제품 라인업 전체면에서 백신과 치료제 주권을 보유한 국가인 만큼 경쟁력이 있다고 본다"라고 말했다.
이어 생산능력과 가격에 대한 언급도 있었다. 주력 사업이 위탁생산사업(CMO) 분야인 만큼 항체치료제와 기존 품목 재고 레벨을 두고 고심 중이라는 설명이다. 셀트리온이 연간 600만명분의 치료제 생산이 가능하지만, 기존 품목 역시 원활한 판매를 위해 1년6개월 치의 재고가 필요하다. 셀트리온은 현재 약 1년2~3개월 분량의 재고를 보유하고 있다. 효율을 극대화시키는 방안을 검토하되, 부족 시 외부 CMO 계약 등을 통해 해결한다는 계획이다. 치료제 가격의 경우 공익성에 최대한 무게감을 둔다는 방침이다.
서 회장은 "개발비와 제조원가를 최대한 낮춰 항체치료제를 생산하는 어느 회사 보다 저렴하게 생산할 수 있도록 할 것"이라며 "공익성에 초점을 두고 빠른 시일 내 치료제 상용화에 성공하겠다"라고 강조했다.
서정진 셀트리온그룹 회장이 20일 온라인 기자간담회를 통해 코로나19 항체치료제 상업생산 계획을 밝히고 있다. 사진/셀트리온 온라인 간담회 캡쳐.
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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