[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스는 18일 안과질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 'SB11(성분명: 라니비주맙)'가 글로벌 임상 3상을 통해 오리지널과의 임상의학적 동등성을 입증했다고 밝혔다.
SB11은 삼성바이오에피스가 자가면역질환 치료제 3종(SB2,SB4,SB5)과 종양질환 치료제 2종(SB3,SB8)에 이어 개발한 여섯 번째 항체 바이오시밀러이자 첫 번째 안과질환 치료제다. SB11의 오리지널 의약품 루센티스는 제넨텍이 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 로슈와 노바티스가 판매 중이다. 지난해 글로벌 시장 매출은 4조6000억원에 달한다.
삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 임상시험을 진행, SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 유효성 등을 비교 연구했다. 1차 유효성 평가 지표는 두 가지로 설정해 사전에 수립한 동등성 범위 충족 여부를 확인했다. 우선 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA) 개선 수치를 측정한 후 90% 신뢰구간 간격(CI)을 확인했다. 또 4주간의 황반 중심부 두께(CST) 변화를 측정한 후 95% 신뢰구간 간격도 확인했다.
연구 결과에 따르면, 8주 최대 교정시력의 최소제곱 평균은 SB11이 6.2글자, 오리지널 의약품이 7.0 글자 개선됐다. 이 때 상호간 차이(-0.8)의 90% 신뢰구간 간격(-1.827 ~ 0.219)은 사전 수립된 동등성 범위(±3)를 충족했다. 4주 중심부 두께(CST) 변화의 최소제곱 평균은 SB11이 -108.4 마이크로미터(μm), 오리지널 의약품이 -100.1 마이크로미터였다. 이 때 상호간 차이는(-8.3)의 95% 신뢰구간 간격(-19.446 ~ 2.747)은 사전 수립된 동등성 범위(±36)를 충족했다.
해당 결과를 통해 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 개발 임상 3상의 1차 유효성 평가 기준을 달성, 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증했음을 확인했다. 삼성바이오에피스가 공개한 SB11 임상 3상 결과는 최초 24주간의 중간 분석을 바탕으로 한 것이다.
당초 이달 예정됐던 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회를 통해 발표할 예정이었으나 코로나19로 인해 행사가 취소되며 보도자료를 통해 결과를 밝히게 됐다. 삼성바이오에피스는 이르면 연내 SB11의 미국, 유럽 등 판매허가 신청을 통해 본격적인 제품 허가 단계에 착수할 계획이다.
삼성바이오에피스 관계자는 "당사의 첫 안과질환 치료제가 환자들에게 훌륭한 치료 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대되며, 앞으로도 다양한 바이오시밀러 제품 개발을 통해 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 전 세계적으로 더욱 확대할 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.
한편, 삼성바이오에피스가 개발 중인 안과질환 치료제는 SB11 외에도 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)가 있으며, 현재 두 제품은 지난해 11월 미국 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 미국, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 마케팅 인프라를 조기 구축했다.
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삼성바이오에피스 연구원이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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