에이치엘비, 미국 신약허가신청 절차 본격 진행

"리보세라닙 pre NDA 미팅회의록 접수"

[뉴스토마토 김창경 기자] 에이치엘비는 자회사 엘레바가 리보세라닙의 글로벌 3상 임상 결과를 바탕으로 FDA와 진행한 Pre NDA 미팅 회의록을 접수했다며, 회의록 내용을 반영한 NDA(신약허가신청) 절차를 본격 진행한다고 밝혔다. 

 

에이치엘비 관계자는 “Pre NDA 미팅 회의록에는 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 신약과 관련된 회사의 전략적 계획을 포함하고 있기에 공개할 수 없는 것”이라며 “FDA 의견이 담긴 회의록 내용을 충실히 반영해 가장 효율적으로 빠르게 신약허가 절차를 진행할 수 있도록 NDA 준비에 집중할 것”이라고 말했다.

 

에이치엘비 전복환 사장은 “NDA를 위해 가장 많은 시간이 소요되는 CMC의 경우, 시간단축을 위해 이미 글로벌 의약품제조회사를 통해 상업화 생산을 위한 원료의약품과 최종 제품에 대한 자료 준비가 착실히 진행되고 있다”며 “2020년에 한국기업 최초의 글로벌 항암제 신약이 출시될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 

 

에이치엘비는 위암 외에도 간암 1차, 대장암 3차, 선양낭성암종 등 다양한 암종에 대해 단독 또는 병용으로 글로벌 임상을 진행하고 있다. 장진우 이사는 "모든 글로벌 임상은 순조롭게 진행 중이며, 글로벌 항암제 허가 후에는 중국 항서제약의 아파티닙(리보세라닙)처럼 다양한 질환에 대해 연구자 임상 시도로 확산되면서 리보세라닙의 가치가 확장될 것"이라고 밝혔다.

 

김창경 기자 [e-mail]