신라젠, 펙사벡 간암 임상 중단권고…기업가치 추락(종합)

유효성 중간 입증 실패에 장 시작과 동시 하한가 직행

[뉴스토마토 정기종 기자] 신라젠의 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 글로벌 간암 임상 3상 무용성 평가 결과가 '중단 권고'라는 결과를 받아들었다.

 

신라젠은 1일(현지시간) 미국 데이터모니터링위원회(DMC)와 펙사벡 간암 대상 임상 3상시험의 무용성 평가 관련 미팅을 진행한 결과, DMC가 임상시험 중단을 권고했다고 2일 공시했다. 회사는 DMC로부터 권고받은 사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고할 예정이다. 

 

펙사벡의 글로벌 임상의 유효성과 안전성의 중간평가 성격인 무용성 평가는 개발 중인 치료제의 효용 가치를 판단, 임상 지속 여부를 판단하는 지표다. 때문에 현재 진행 중인 글로벌 임상은 중단될 가능성이 커졌다. 

 

신라젠은 지난 2015년 4월 FDA로부터 약 20개국의 진행성 간암환자 600명을 대상으로 한 펙사벡의 글로벌 임상 3상 계획을 승인받고 10월부터 진행해왔다. 해당 환자들의 종양내 펙사벡을 투여하고, 기존 치료제 '넥사바'를 투여한  300명의 환자군과 생존율을 비교하는 내용이다. 임상 완료 목표시기는 2020년이었다.

 

암 치료를 목적으로 유전자를 재조합한 항암 바이러스 펙사벡이 몸안의 정상세포에는 피해를 주지 않으면서 암세폼만을 선택적으로 감염, 암세포를 파괴하는 동시에 면역체계를 일깨워 면역체계 스스로 암을 치료하도록 유도한다는 특징에 기대감이 쏠렸지만, 이번 유효성 입증 실패에 따라 간암 임상은 중단 가능성이 커졌다. 

 

유전자 재조합 백시니아 바이러스를 기반으로 한 펙사벡이 간암뿐만 아니라 흑색종, 고형암종을 비롯한 다양한 암종으로의 적응증 확대를 목표로 해왔지만, 초기 연구단계인 만큼 가치증명엔 상당한 시간이 필요한 상황이다. 또 다른 신규 항암 바이러스 치료제 파이프라인인 'JX-970' 역시 내년에나 임상 돌입이 전망돼 마땅한 대안이 없는 상태다. 

 

한편, 신라젠의 주가는 이날 장 전 발표된 임상 중단권고 공시에 장시작과 함께 하한가로 직행한 상태다. 

 

신라젠 소속 연구원들이 치료제 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/신라젠

 

정기종 기자 [e-mail]

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