휴미라, 국내 허가사항 변경…수유·임신 중에도 사용가능
식약처, 5일부 임상·시판 후 안전성 데이터 허가사항 추가 승인
입력 : 2019-07-11 16:12:15 수정 : 2019-07-12 15:32:44
[뉴스토마토 정기종 기자] 한국애브비와 한국에자이는 식품의약품안전처가 지난 5일부로 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분명: 아달리무맙)' 40mg 함유제제의 임신 및 수유기간 사용에 대한 임상 및 시판 후 안전성 데이터를 허가사항에 추가하는 것을 승인했다고 11일 밝혔다. 
 
이번 허가 사항 변경은 휴미라를 수유 기간 동안 투여할 수 있고, 임신 중 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에는 임부에게도 투여할 수 있다는 내용을 포함하고 있다. 휴미라 허가사항에는 가임기 여성이 임신 예방을 위해 적절한 피임법 사용을 고려해야 하고, 마지막 휴미라 투여 후 적어도 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하도록 권고하는 내용도 포함돼 있다.
 
김해림 건국대학교병원 류마티스 내과 교수는 "임신, 수유 기간 중 필요할 경우 휴미라 치료를 지속할 수 있게 돼 가임기 여성들의 질환 관리에 도움이 될 것으로 보인다"라며 "류마티스관절염, 강직척추염 등과 같은 자가면역 질환 환자들이 임신, 수유 기간 중이라고 해서 치료를 무조건 중단하는 것은 문제가 될 수 있으므로, 전문의와 상의해 투약의 이점과 위험성을 종합적으로 고려한 투약 결정이 이뤄져야 한다"라고 말했다.
 
휴미라는 15년 전 허가된 이래, 현재 전세계적으로 90개국 이상에서 15개 적응증에 걸쳐 100만여명의 환자를 치료하는데 사용돼 왔다. 국내에서 휴미라는 류마티스 △관절염 △강직척추염 △크론병 △궤양성 대장염 △건선 △건선관절염 △비감염성 포도막염 △화농성 한선염 △베체트 장염 등 15가지 면역 매개 질환에 허가됐다. 국내 판매는 한국애브비와 한국에자이가 공동으로 진행한다. 
 
김진주 한국애브비 의학부 이사는 "이번 허가사항 변경은 여성과 의료 전문가에게 중요한 정보를 제공해, 임신·수유 기간 동안 휴미라의 안전성에 대한 이해를 기반으로 치료를 결정할 수 있도록 돕는다"라며 "애브비는 면역 매개 염증성 질환 환자들이 삶의 모든 단계에서 받는 고통에 대한 이해를 바탕으로 면역학 분야 환자 치료 발전을 위해 꾸준한 연구를 통해 근거를 만들어 왔다"라고 설명했다.
 
사진/한국애브비
정기종 기자 hareggu@etomato.com


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  • 정기종

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