[뉴스토마토 최원석 기자]
아이큐어(175250)가 치매치료 개량신약 '도네페질패취제'의 미국 임상 1상을 올해 하반기 신청한다. 2021년 하반기에 미국 현지 출시가 목표다. 한국을 비롯해 대만, 호주, 말레이시아에선 2020년 1분기에 도네페질패취제를 출시한다. 상용화에 성공하면 7조2000억원 규모의 전세계 도네페질 시장에서 최초로 개발된 패취제가 된다.
아이큐어는 치매치료 개량신약 도네페질패취의 다국적 임상3상(IPI-003)에 대한 마지막 환자 등록이 1분기 내 완료될 것이라고 23일 밝혔다. 2016년 2월에 승인된 다국적 임상3상은 한국, 대만, 호주, 말레이시아에서 진행되고 있으며 아이큐어는 도네페질패취 상용화 시기를 한발짝 더 앞당겨 2020년 1분기에 출시할 계획이다.
아이큐어는 세계시장 진출도 본격화한다. cGMP(current Good Manufacturing Practices, 미국 의약품 제조·품질기준)급 공장을 준비 중이다. 지난 2017년 380억원을 투자해 완주공장을 착공했고, 2018년 9월 완공했다. 완주공장은 올 상반기에 KGMP(한국 의약품 제조·품질기준)를 신청할 계획이다.
하반기에는 FDA(미국식품의약국) 임상1상 IND(임상계획시험)를 신청한다. 미국에선 개량신약은 3상시험을 면제받을 수 있어 2021년 cGMP를 획득하는 동시에 미국 시장에 진출할 계획이다.
도네페질은 FDA 승인을 받은 글로벌 치매 치료제로 전세계 시장점유율 1위인 약물로 많은 글로벌 제약사들이 패취화를 시도했으나 성공하지 못했다. 글로벌 알츠하이머 치료제 시장은 약 10조원 규모이며 이중 도네페질은 전체 시장의 72 %를 점유하고 있다. 아이큐어는 도네페질패취제를 일주일에 두번 붙이는 패취제형으로 개발하고 있다. 경구제 대비 환자의 복약 편의성이 높으며 부작용이 감소된 약물이다.
아이큐어 관계자는 "전세계적으로 치매 치료제 시장이 꾸준히 성장하고 있다. 치매 치료제에서의 경구제에서 패취제로의 시장 전환율 사례는 과거 치매치료제 중 하나인 리바스티그민 패취제에서 볼 수 있다"며 "리바스티그민패취제가 발매 후 기존 경구제를 92%가량 대체한 바 있다. 도네페질패취제도 기존 도네페질경구제를 대체할 것으로 기대되고 있다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com
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