[뉴스토마토 정기종 기자] 올해 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 판매허가를 획득한 국산 의약품수가 역다 최다 기록을 경신했다. 연내 추가로 허가가 기대되는 제품들이 남아있는 만큼 역대급 기록 경신에 대한 기대감이 높아지고 있는 상황이다.
17일 업계에 따르면 올해 미국 식품의약국(FDA) 판매허가를 획득한 국산의약품은 4종으로 기존 최다 기록인 지난 2016년(3종)을 넘어섰다. 특히 셀트리온은 올해만 3건의 허가를 획득하며 기록경신에 일등공신 역할을 했다.
올해 미국 진출 포문을 연 곳은 휴온스였다. 지난 4월 국소마취제 복제약인 '1% 리도카인주사제 5mL 앰플'로 열번째로 FDA 품목허가 국산의약품이라는 의미 있는 족적을 남겼다. 휴온스 이후 6개월 이상 잠잠하던 미국 진출 국산의약품은 지난달 시작된 셀트리온의 몰아치기에 단숨에 기록 경신에 성공했다. 셀트리온은 지난달 19일 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료제 '테믹시스정'를 시작으로 28일 혈액암 치료용 바이오시밀러 '트룩시마', 이달 15일 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'까지 약 한 달간 3개 품목의 허가를 연달아 획득했다.
이밖에 SK바이오팜이 미국 재즈와 공동 개발한 수면장애 신약 '솔리암페톨'과 삼성바이오에피스 유방암 치료용 바이오시밀러 '온트루잔트'의 연내 허가 가능성이 남아있어 추가 기록 경신이 가능한 상황이다.
미국 의약품 시장은 지난해 525조원 수준으로 세계 최대 규모를 갖추고 있다. 같은 기간 기준 22조에 못미치는 국내 시장의 25배에 달한다. 큰 규모를 자랑함은 물론, 허가 기준이 깐깐하기 때문에 FDA 품목허가는 곧 글로벌 무대에서 검증받은 제품이라는 보증수표와도 같은 의미를 지닌다. 때문에 좁은 내수시장을 넘어 속속 글로벌 진출을 노리고 있는 국내 제약·바이오기업들에게 FDA 품목허가가 갖는 의미는 남다를 수밖에 없다.
국산 1호 FDA 품목허가 의약품은 지난 2013년 LG화학의 항생제 '팩티브'였다. 4년 뒤인 2007년 인간성장호르몬제 '밸트로핀'의 허가까지 얻어내며 LG화학이 독식하던 미국 진출 국산의약품은 2013년 한미약품(에소메졸, 역류성식도염 치료제)과 2014년 동아에스티(시벡스트로, 항생제)가 합류했다.
특히 2016년에는 3개 품목 허가가 쏟아지며 과거 10년에 걸쳐 얻어낸 품목을 한해만에 달성하는 기염을 토하기도 했다. 당시 허가품목은 대웅제약의 항생제 '메로페넴'과 셀트리온의 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 '램시마', SK케미칼 혈우병치료제 '앱스틸라' 등이다. 지난해에는 휴온스가 '0.9% 생리식염주사제'로 첫 FDA 허가품목을 배출했고, 삼성바이오에피스 역시 자가면역질환을 적응증으로 하는 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 허가를 얻어냈다.
한편, 내년 국산의약품의 FDA 품목허가 건수 역시 두드러질 전망이다. 당초 올해 품목허가 획득이 기대되던 대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타'와 GC녹십자 혈액제제 'IVIG-SN'가 재도전에 나서고 한미약품 '롤론티스', 삼성바이오에피스 '임랄디', SK바이오팜 '세노바메이트' 등도 유력 후보로 꼽힌다.
정기종 기자 hareggu@etomato.com
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